Estudio retrospectivo del síndrome premenstrual sobre el rendimiento de WIRION en pacientes sometidos a una intervención de injerto de vena safena (SVG)
5 de agosto de 2019 actualizado por: Gardia Medical
Estudio retrospectivo de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) del rendimiento de WIRION en pacientes sometidos a una intervención de injerto de vena safena (SVG)
El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre el uso del sistema WIRION en pacientes sometidos a intervención percutánea de injerto de vena safena (SVG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema WIRION se utiliza como dispositivo de protección en pacientes que se someten a un procedimiento de colocación de stent SVG.
Este estudio retrospectivo recopila datos sobre la usabilidad del WIRION durante el procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Bnai Zion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes sometidos a intervención percutánea (IP) de injerto de vena safena (SVG) colocación de stent
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron sometidos a una intervención percutánea (IP) de stent SVG en la que se utilizó el sistema WIRIONTM.
- El paciente es mayor o igual a 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Sometido a cirugía cardíaca en los últimos 60 días antes del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos durante el procedimiento y hasta 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Recopile y analice todos los eventos adversos ocurridos durante y después del procedimiento SVG hasta 30 días.
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30 dias
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Número de pacientes que se sometieron con éxito al procedimiento SVG
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se considera procedimiento exitoso aquel en el que no se produjo embolización distal, disección, perforación, cierre abrupto o reflujo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vardit Segal, PhD, Gardia medical manufacture the WIRION used in the study
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SVG-CL003
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