伏在静脈グラフト (SVG) 介入を受ける患者における WIRION パフォーマンスの PMS 後ろ向き研究
2019年8月5日 更新者：Gardia Medical
伏在静脈移植（SVG）介入を受ける患者におけるWIRIONのパフォーマンスに関する市販後調査（PMS）レトロスペクティブ研究
この研究の目的は、伏在静脈グラフト (SVG) の経皮的介入を受ける患者における WIRION システムの使用に関するデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
WIRION システムは、SVG ステント術を受ける患者の保護装置として使用されます。
このレトロスペクティブ研究では、手術中の WIRION の有用性に関するデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Bnai Zion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-伏在静脈グラフト（SVG）ステント留置術の経皮的介入（PI）を受けている患者
説明
包含基準:
- 患者は、WIRIONTM システムを使用した SVG ステントの経皮的インターベンション (PI) を受けました。
- -患者は18歳以上です。
除外基準:
- -手術の60日前に心臓手術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順中および手順後30日までに有害事象が発生した参加者の数
時間枠：30日
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SVG 手順中および SVG 手順後に最大 30 日間発生したすべての有害事象を収集して分析します。
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30日
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SVG 手術が成功した患者数
時間枠：30日
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成功した手順は、遠位塞栓形成、解離、穿孔、突然の閉鎖、またはリフローが発生しなかった手順と見なされます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vardit Segal, PhD、Gardia medical manufacture the WIRION used in the study
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SVG-CL003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。