PMS:n retrospektiivinen tutkimus WIRION-suorituskyvystä potilailla, joille tehdään SVG-hoito
maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Gardia Medical
Markkinoinnin jälkeisen seurannan (PMS) retrospektiivinen tutkimus WIRIONin suorituskyvystä potilailla, joille tehdään SVG-hoito
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa WIRION-järjestelmän käytöstä potilailla, joille tehdään perkutaaninen sulkulaskimosiirteen (SVG) interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
WIRION-järjestelmää käytetään suojalaitteena potilailla, joille tehdään SVG-stentointi.
Tämä retrospektiivinen tutkimus kerää tietoa WIRIONin käytettävyydestä toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joille tehdään perkutaaninen interventio (PI) stentointi saphenous vein graft (SVG).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin perkutaaninen interventio (PI) SVG-stentointi, jossa käytettiin WIRIONTM-järjestelmää.
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Kävi sydänleikkauksessa viimeisen 60 päivän aikana ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epäsuotuisia tapahtumia toimenpiteen aikana ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kerää ja analysoi kaikki SVG-toimenpiteen aikana ja sen jälkeen tapahtuneet haittatapahtumat 30 päivään asti.
|
30 päivää
|
|
Onnistuneen SVG-toimenpiteen läpikäyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Onnistunut toimenpide katsotaan toimenpiteeksi, jossa ei tapahtunut distaalista embolisaatiota, dissektiota, perforaatiota, äkillistä sulkemista tai palautumista.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vardit Segal, PhD, Gardia medical manufacture the WIRION used in the study
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVG-CL003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .