Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMS retrospektiv undersøgelse af WIRION-præstation hos patienter, der gennemgår Saphenous Vein Graft (SVG)-intervention

5. august 2019 opdateret af: Gardia Medical

Post Marketing Surveillance (PMS) retrospektiv undersøgelse af WIRION-præstation hos patienter, der gennemgår Saphenous Vein Graft (SVG)-intervention

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om brugen af ​​WIRION-systemet hos patienter, der gennemgår perkutan intervention af saphenøs venetransplantation (SVG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WIRION-systemet bruges som beskyttelsesanordning hos patienter, der gennemgår SVG-stentingprocedure. Denne retrospektive undersøgelse indsamler data om anvendeligheden af ​​WIRION under proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår perkutan intervention (PI) af saphenøs venegraft (SVG) stenting

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne gennemgik perkutan intervention (PI) af SVG-stenting, hvor WIRIONTM-systemet blev brugt.
  • Patienten er ældre end eller lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgået hjerteoperation inden for de sidste 60 dage før proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser under proceduren og op til 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
Indsaml og analyser alle uønskede hændelser opstået under og efter SVG-proceduren i op til 30 dage.
30 dage
Antal patienter, der gennemgår en vellykket SVG-procedure
Tidsramme: 30 dage
Vellykket procedure betragtes som en procedure, hvor der ikke er sket nogen distal embolisering, dissektion, perforering, pludselig lukning eller ingen reflow.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gardia Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Vardit Segal, PhD, Gardia medical manufacture the WIRION used in the study

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVG-CL003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stenose

Kliniske forsøg med Saphenous vene graft (SVG) stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner