Étude rétrospective PMS des performances de WIRION chez les patients subissant une intervention de greffe de veine saphène (SVG)
5 août 2019 mis à jour par: Gardia Medical
Étude rétrospective de surveillance post-commercialisation (PMS) des performances de WIRION chez les patients subissant une intervention de greffe de veine saphène (SVG)
L'objectif de cette étude est de collecter des données sur l'utilisation du système WIRION chez les patients subissant une intervention percutanée de greffe de veine saphène (SVG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système WIRION est utilisé comme dispositif de protection chez les patients subissant une procédure de stenting SVG.
Cette étude rétrospective recueille des données sur l'utilisabilité du WIRION au cours de la procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Bnai Zion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients subissant une intervention percutanée (IP) de stenting de greffe de veine saphène (SVG)
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont subi une intervention percutanée (IP) de stenting SVG dans laquelle le système WIRIONTM a été utilisé.
- Le patient est supérieur ou égal à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une chirurgie cardiaque au cours des 60 jours précédant l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables pendant la procédure et jusqu'à 30 jours après la procédure
Délai: 30 jours
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Recueillir et analyser tous les événements indésirables survenus pendant et après la procédure SVG jusqu'à 30 jours.
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30 jours
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Nombre de patients ayant subi une procédure SVG réussie
Délai: 30 jours
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Une procédure réussie est considérée comme une procédure dans laquelle aucune embolisation distale, dissection, perforation, fermeture brutale ou aucune refusion ne s'est produite.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vardit Segal, PhD, Gardia medical manufacture the WIRION used in the study
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2015
Première publication (Estimation)
27 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SVG-CL003
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