PMS retrospektiv studie av WIRION prestanda hos patienter som genomgår Saphenous Ven Graft (SVG) intervention
5 augusti 2019 uppdaterad av: Gardia Medical
Post Marketing Surveillance (PMS) retrospektiv studie av WIRION-prestanda hos patienter som genomgår Saphenous Ven Graft (SVG) intervention
Syftet med denna studie är att samla in data om användningen av WIRION-systemet hos patienter som genomgår perkutan intervention av saphenous ventransplantat (SVG).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
WIRION-systemet används som skyddsanordning hos patienter som genomgår SVG-stentprocedur.
Denna retrospektiva studie samlar in data om användbarheten av WIRION under proceduren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som genomgår perkutan intervention (PI) av saphenous ventransplantat (SVG) stenting
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna genomgick perkutan intervention (PI) av SVG-stenting där WIRIONTM-systemet användes.
- Patienten är äldre än eller lika med 18 år.
Exklusions kriterier:
- Genomgått hjärtkirurgi under de senaste 60 dagarna före ingreppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser under förfarandet och upp till 30 dagar efter förfarandet
Tidsram: 30 dagar
|
Samla in och analysera alla biverkningar som inträffade under och efter SVG-proceduren upp till 30 dagar.
|
30 dagar
|
|
Antal patienter som genomgår en framgångsrik SVG-procedur
Tidsram: 30 dagar
|
Framgångsrik procedur betraktas som en procedur där ingen distal embolisering, dissektion, perforering, abrupt stängning eller inget återflöde inträffade.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vardit Segal, PhD, Gardia medical manufacture the WIRION used in the study
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SVG-CL003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .