Ретроспективное исследование PMS эффективности WIRION у пациентов, перенесших операцию по пересадке подкожной вены (SVG)
5 августа 2019 г. обновлено: Gardia Medical
Постмаркетинговое наблюдение (PMS) Ретроспективное исследование эффективности WIRION у пациентов, перенесших операцию по пересадке подкожной вены (SVG)
Целью данного исследования является сбор данных об использовании системы WIRION у пациентов, перенесших чрескожное вмешательство на трансплантате подкожной вены (SVG).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система WIRION используется в качестве защитного устройства у пациентов, подвергающихся процедуре стентирования SVG.
В этом ретроспективном исследовании собираются данные об удобстве использования WIRION во время процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Bnai Zion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие чрескожное вмешательство (ЧВ) стентирования шунта подкожной вены (СВГ)
Описание
Критерии включения:
- Пациентам было выполнено чрескожное вмешательство (ЧВ) стентирования СВГ с использованием системы WIRIONTM.
- Возраст пациента больше или равен 18 годам.
Критерий исключения:
- Перенес операцию на сердце в течение последних 60 дней до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями во время процедуры и до 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Соберите и проанализируйте все нежелательные явления, произошедшие во время и после процедуры SVG до 30 дней.
|
30 дней
|
|
Количество пациентов, успешно прошедших процедуру SVG
Временное ограничение: 30 дней
|
Успешной процедурой считается процедура, при которой не произошло дистальная эмболизация, диссекция, перфорация, резкое закрытие или рефлюкс.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vardit Segal, PhD, Gardia medical manufacture the WIRION used in the study
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SVG-CL003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .