PMS retrospektiv studie av WIRION-ytelse hos pasienter som gjennomgår Saphenous Vein Graft (SVG) intervensjon
5. august 2019 oppdatert av: Gardia Medical
Post Marketing Surveillance (PMS) retrospektiv studie av WIRION-ytelse hos pasienter som gjennomgår Saphenous Vein Graft (SVG) intervensjon
Målet med denne studien er å samle inn data om bruken av WIRION-systemet hos pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon av Saphenous Vein Graft (SVG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WIRION-systemet brukes som beskyttelsesanordning hos pasienter som gjennomgår SVG-stentingprosedyre.
Denne retrospektive studien samler inn data om brukbarheten til WIRION under prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon (PI) av saphenous vene graft (SVG) stenting
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene gjennomgikk perkutan intervensjon (PI) av SVG-stenting der WIRIONTM-systemet ble brukt.
- Pasienten er eldre enn eller lik 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgått hjertekirurgi de siste 60 dagene før prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser under prosedyren og opptil 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
|
Samle inn og analyser alle uønskede hendelser som oppsto under og etter SVG-prosedyren i opptil 30 dager.
|
30 dager
|
|
Antall pasienter som gjennomgår vellykket SVG-prosedyre
Tidsramme: 30 dager
|
Vellykket prosedyre betraktes som en prosedyre der ingen distal embolisering, disseksjon, perforering, brå lukking eller ingen reflow skjedde.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vardit Segal, PhD, Gardia medical manufacture the WIRION used in the study
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SVG-CL003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .