Retrospektive PMS-Studie zur WIRION-Leistung bei Patienten, die sich einer Saphenous Vein Graft (SVG)-Intervention unterziehen
5. August 2019 aktualisiert von: Gardia Medical
Post Marketing Surveillance (PMS) Retrospektive Studie zur Leistung von WIRION bei Patienten, die sich einer Saphenous Vein Graft (SVG) Intervention unterziehen
Das Ziel dieser Studie ist es, Daten über die Verwendung des WIRION-Systems bei Patienten zu sammeln, die sich einer perkutanen Intervention mit Saphenous Vein Graft (SVG) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das WIRION-System wird als Schutzvorrichtung bei Patienten verwendet, die sich einem SVG-Stent-Verfahren unterziehen.
Diese retrospektive Studie erhebt Daten zur Verwendbarkeit des WIRION während des Eingriffs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer perkutanen Intervention (PI) einer Vena saphena (SVG)-Stentimplantation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten unterzogen sich einer perkutanen Intervention (PI) mit SVG-Stenting, bei der das WIRIONTM-System verwendet wurde.
- Der Patient ist älter als oder gleich 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- sich in den letzten 60 Tagen vor dem Eingriff einer Herzoperation unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während des Verfahrens und bis zu 30 Tage nach dem Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sammeln und analysieren Sie alle unerwünschten Ereignisse, die während und nach dem SVG-Verfahren aufgetreten sind, bis zu 30 Tage lang.
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30 Tage
|
|
Anzahl der Patienten, die sich einem erfolgreichen SVG-Verfahren unterziehen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Als erfolgreiches Verfahren gilt ein Verfahren, bei dem keine distale Embolisation, Dissektion, Perforation, abrupter Verschluss oder kein Rückfluss aufgetreten ist.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vardit Segal, PhD, Gardia medical manufacture the WIRION used in the study
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SVG-CL003
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