Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie PMS výkonnosti WIRION u pacientů podstupujících intervence štěpu saphenózní žíly (SVG)

5. srpna 2019 aktualizováno: Gardia Medical

Postmarketingový dohled (PMS) Retrospektivní studie výkonnosti WIRION u pacientů podstupujících intervence štěpu saphenózní žíly (SVG)

Cílem této studie je shromáždit data o použití systému WIRION u pacientů podstupujících perkutánní intervenci štěpu safény (SVG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém WIRION se používá jako ochranné zařízení u pacientů podstupujících stentování SVG. Tato retrospektivní studie shromažďuje údaje o použitelnosti WIRION během výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti podstupující perkutánní intervenci (PI) stentingu štěpu safény (SVG).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili perkutánní intervenci (PI) SVG stentingu, při které byl použit systém WIRIONTM.
  • Pacient je starší nebo rovný 18 letům.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil kardiochirurgický zákrok v posledních 60 dnech před výkonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami během procedury a do 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní
Sbírejte a analyzujte všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během a po proceduře SVG až do 30 dnů.
30 dní
Počet pacientů, kteří podstoupili úspěšnou proceduru SVG
Časové okno: 30 dní
Za úspěšný výkon se považuje výkon, při kterém nedošlo k žádné distální embolizaci, disekci, perforaci, náhlému uzávěru nebo reflow.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gardia Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vardit Segal, PhD, Gardia medical manufacture the WIRION used in the study

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SVG-CL003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit