PMS retrospektív tanulmány a WIRION teljesítményéről saphena véna átültetésen (SVG) átesett betegeknél
2019. augusztus 5. frissítette: Gardia Medical
Post Marketing Surveillance (PMS) A WIRION teljesítményének retrospektív tanulmánya saphena véna átültetésen (SVG) átesett betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a WIRION rendszer használatáról olyan betegeknél, akiknél percutan intervention of Saphenous Vein Graft (SVG) esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A WIRION rendszert védőeszközként használják az SVG stentelési eljáráson átesett betegeknél.
Ez a retrospektív tanulmány a WIRION eljárás során való használhatóságáról gyűjt adatokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
perkután beavatkozáson (PI) esedékes saphena vein graft (SVG) stentelésen átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek perkután beavatkozáson (PI) SVG stentelésen estek át, amelyben a WIRIONTM rendszert használták.
- A beteg 18 éves vagy annál idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Szívműtéten esett át a beavatkozást megelőző 60 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás során és az eljárást követő 30 napon belül nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Gyűjtse össze és elemezze az SVG eljárás során és azt követően 30 napig előforduló összes nemkívánatos eseményt.
|
30 nap
|
|
A sikeres SVG-eljáráson átesett betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
Sikeres eljárásnak tekintjük azt az eljárást, amelyben nem történt disztális embolizáció, disszekció, perforáció, hirtelen záródás vagy visszafolyás.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vardit Segal, PhD, Gardia medical manufacture the WIRION used in the study
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVG-CL003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .