Retrospektywne badanie PMS dotyczące skuteczności WIRION u pacjentów poddawanych zabiegowi przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG)
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gardia Medical
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMS) Retrospektywne badanie skuteczności WIRION u pacjentów poddawanych interwencji przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG)
Celem pracy jest zebranie danych dotyczących zastosowania systemu WIRION u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System WIRION stosowany jest jako element ochronny u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia stentu SVG.
To retrospektywne badanie zbiera dane dotyczące przydatności WIRION podczas zabiegu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji (PI) stentowania żyły odpiszczelowej (SVG).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów wykonano interwencję przezskórną (PI) polegającą na wszczepieniu stentu SVG z wykorzystaniem systemu WIRIONTM.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 60 dni przed zabiegiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w trakcie zabiegu i do 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zbierz i przeanalizuj wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas i po zabiegu SVG do 30 dni.
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów poddanych skutecznej procedurze SVG
Ramy czasowe: 30 dni
|
Za pomyślny zabieg uważa się zabieg, w którym nie doszło do dystalnej embolizacji, rozwarstwienia, perforacji, nagłego zamknięcia lub reflow.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vardit Segal, PhD, Gardia medical manufacture the WIRION used in the study
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVG-CL003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .