Estudo Retrospectivo PMS do Desempenho do WIRION em Pacientes Submetidos à Intervenção de Enxerto de Veia Safena (SVG)
5 de agosto de 2019 atualizado por: Gardia Medical
Estudo retrospectivo de vigilância pós-comercialização (PMS) do desempenho do WIRION em pacientes submetidos a intervenção com enxerto de veia safena (SVG)
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre o uso do sistema WIRION em pacientes submetidos à intervenção percutânea de enxerto de veia safena (SVG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema WIRION é usado como dispositivo de proteção em pacientes submetidos ao procedimento de stent SVG.
Este estudo retrospectivo coleta dados sobre a usabilidade do WIRION durante o procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Bnai Zion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidos à intervenção percutânea (IP) de enxerto de veia safena (SVG) stent
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram submetidos à intervenção percutânea (IP) de stent SVG em que foi utilizado o sistema WIRIONTM.
- O paciente é maior ou igual a 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Submetidos a cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias antes do procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos durante o procedimento e até 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
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Colete e analise todos os eventos adversos ocorridos durante e após o procedimento SVG até 30 dias.
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30 dias
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Número de pacientes submetidos ao procedimento SVG com sucesso
Prazo: 30 dias
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O procedimento bem-sucedido é considerado como aquele em que não ocorreu embolização distal, dissecção, perfuração, fechamento abrupto ou refluxo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vardit Segal, PhD, Gardia medical manufacture the WIRION used in the study
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SVG-CL003
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