Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve PMS-studie van WIRION-prestaties bij patiënten die een saphena-veneuze transplantatie (SVG) ondergaan

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Gardia Medical

Post Marketing Surveillance (PMS) retrospectieve studie van WIRION-prestaties bij patiënten die een saphena-veneuze transplantatie (SVG) ondergaan

Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over het gebruik van het WIRION-systeem bij patiënten die een percutane interventie van een saphena-veneuze transplantatie (SVG) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het WIRION-systeem wordt gebruikt als beschermingsapparaat bij patiënten die een SVG-stentingprocedure ondergaan. Deze retrospectieve studie verzamelt gegevens over de bruikbaarheid van de WIRION tijdens de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een percutane interventie (PI) van een vena saphena-transplantaat (SVG)-stenting ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergingen percutane interventie (PI) van SVG-stenting waarbij het WIRIONTM-systeem werd gebruikt.
  • Patiënt is ouder dan of gelijk aan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartoperatie ondergaan in de afgelopen 60 dagen vóór de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de procedure en tot 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Verzamel en analyseer alle bijwerkingen die zich hebben voorgedaan tijdens en na de SVG-procedure tot 30 dagen.
30 dagen
Aantal patiënten dat een succesvolle SVG-procedure heeft ondergaan
Tijdsspanne: 30 dagen
Een succesvolle procedure wordt beschouwd als een procedure waarbij geen distale embolisatie, dissectie, perforatie, abrupte sluiting of geen reflow optrad.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gardia Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vardit Segal, PhD, Gardia medical manufacture the WIRION used in the study

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SVG-CL003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren