Studio retrospettivo della sindrome premestruale sulle prestazioni di WIRION in pazienti sottoposti a intervento di innesto di vena safena (SVG)
5 agosto 2019 aggiornato da: Gardia Medical
Studio retrospettivo di sorveglianza post-marketing (PMS) sulle prestazioni di WIRION in pazienti sottoposti a intervento di trapianto di vena safena (SVG)
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sull'uso del sistema WIRION in pazienti sottoposti a intervento percutaneo di innesto di vena safena (SVG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema WIRION viene utilizzato come dispositivo di protezione nei pazienti sottoposti a procedura di stenting SVG.
Questo studio retrospettivo raccoglie dati sull'usabilità del WIRION durante la procedura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Bnai Zion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a intervento percutaneo (PI) di innesto di vena safena (SVG) stenting
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a intervento percutaneo (PI) di stenting SVG in cui è stato utilizzato il sistema WIRIONTM.
- Il paziente ha un'età maggiore o uguale a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- - Ha subito un intervento di cardiochirurgia negli ultimi 60 giorni prima della procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi durante la procedura e fino a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Raccogliere e analizzare tutti gli eventi avversi verificatisi durante e dopo la procedura SVG fino a 30 giorni.
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30 giorni
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Numero di pazienti sottoposti a procedura SVG riuscita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una procedura di successo è considerata una procedura in cui non si è verificata alcuna embolizzazione distale, dissezione, perforazione, chiusura brusca o nessun reflusso.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vardit Segal, PhD, Gardia medical manufacture the WIRION used in the study
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVG-CL003
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