生物合成结构替代供体角膜的评价

从角膜移植候补名单中招募12名患者，年龄均在18岁以上，有自主决定能力。 审查他们的病史和目前的药物治疗，并对他们进行彻底的眼科检查，以确定他们是否符合纳入标准并为研究创建基线值。 他们的一般健康状况或药物治疗不应影响角膜或眼表。 除了角膜移植的疾病适应症外，眼睛应该是健康的。 角膜内皮应该是健康的。 待移植眼中的任何混浊都不应到达后弹力层。 对方眼睛的视力应该很好。 如果满足这些标准，患者将收到研究的口头和书面信息。 如果他们同意参与，他们将被随机分配接受生物合成角膜（6 名患者）或他们将接受捐赠的角膜（6 名患者）。 无论他们是否参与研究，他们都将在检查后 2 周内安排手术。

手术将使用飞秒激光对患者进行前部深板层切割。 激光切割将在局部麻醉中完成。 根据患者的意愿，其余手术可以在局部麻醉或全身麻醉下进行。 切口的直径为 7 毫米。 移植材料将被打孔至 7.25 毫米的直径。 材料的厚度为 500 µm。 羊膜将被放置在生物合成材料的顶部，并与移植物一起用单针缝合。将放置一个绷带镜片。 捐献的角膜会单缝约8针。

当缝合线、羊膜残余物和绷带晶状体被移除时，生物合成角膜将接受局部抗生素和地塞米松 8 周。 捐赠的角膜将接受局部地塞米松 5 个月，6 个月后拆线。

检查时间表将在 1 天、1、2 周、1、2 个月和额外时间（如果需要）进行。这些检查中的协议将是描述性的，并且将使用裂隙灯摄影记录前叶。 将用荧光素染色监测上皮化。

在第 3、6、9 和 12 个月时，两组的范围将很广且相同。 将在 12 个月时测量 UCVA 和 BSCVA 以及 BCLCVA。 将进行角膜地形图、厚度敏感度、泪液产生 Visante OCT 和裂隙灯摄影。 泪液样本也将从早期检查中提取，用于蛋白质组学分析。 将进行体内共聚焦显微镜检查。 除了少数例外，不同的检查都可以呈现为可以量化和统计分析的结果。

CRF 和不利报告表将在计算机表格和纸质表格上填写。

安全结果标准是：植入良好、保持移植物的完整性、上皮化、透明度、无诱导炎症、无诱导血管形成。

初步疗效标准为：UCVA、BSCVA和BCLCVA