Ocena konstruktów biosyntetycznych zastępujących rogówki dawcy

Z listy oczekujących na przeszczep rogówki zostanie zrekrutowanych 12 pacjentów. Wszyscy będą mieli ukończone 18 lat i będą zdolni do samodzielnego podejmowania decyzji. Ich historia medyczna i aktualne leki są przeglądane, a oni przechodzą dokładne badanie okulistyczne w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia i stworzenia wartości wyjściowych do badania. Ich ogólny stan zdrowia lub leki nie powinny wpływać na rogówkę lub powierzchnię oka. Oko powinno być zdrowe, z wyjątkiem wskazania chorobowego do przeszczepu rogówki. Śródbłonek rogówki powinien być zdrowy. Jakiekolwiek zmętnienie w oku, które ma być wszczepione, nie powinno sięgać błony Descemeta. Ostrość wzroku drugiego oka powinna być dobra. Jeśli te kryteria są spełnione, pacjent otrzymuje ustną i pisemną informację o badaniu. Jeśli wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej biosyntetyczne rogówki (6 pacjentów) lub rogówkę dawcy (6 pacjentów). Zostaną oni zaplanowani na operację w ciągu 2 tygodni od badania, niezależnie od tego, czy wezmą udział w badaniu, czy nie.

Operacja będzie przednia głęboka blaszka przy użyciu lasera femtosekundowego do cięcia pacjenta. Cięcie laserowe zostanie wykonane w znieczuleniu miejscowym. Pozostały zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym według życzenia pacjenta. Średnica cięcia będzie miała średnicę 7 mm. Materiał przeszczepu będzie dziurkowany do średnicy 7,25 mm. Grubość materiału wyniesie 500 µm. Błona owodniowa zostanie umieszczona na wierzchu materiału biosyntetycznego i zszyta pojedynczymi szwami razem z przeszczepem. Założona zostanie soczewka bandaża. Pobrane rogówki zostaną zszyte pojedynczymi ok. 8 szwami.

Biosyntetyczne rogówki będą otrzymywać miejscowe antybiotyki i deksametazon przez 8 tygodni, po usunięciu szwów, pozostałości błony owodniowej i soczewki bandaża. Oddane rogówki otrzymają miejscowy deksametazon przez 5 miesięcy, a szwy zostaną usunięte po 6 miesiącach.

Harmonogram kontroli będzie obejmował 1 dzień, 1,2 tygodnie, 1,2 miesiące i dodatkowo w razie potrzeby. Protokół z tych kontroli będzie opisowy, a oceny zostaną udokumentowane fotografią w lampie szczelinowej. Epitelializacja będzie monitorowana za pomocą barwienia fluoresceiną.

W 3,6,9 i 12 miesiącu będzie rozległy i taki sam w obu grupach. Zostaną zmierzone UCVA i BSCVA, a także BCLCVA po 12 miesiącach. Zostanie wykonana topografia rogówki, wrażliwość na grubość, wytwarzanie łez Visante OCT i fotografia w lampie szczelinowej. Próbki łez będą pobierane również z wcześniejszych badań kontrolnych do analizy proteomicznej. Przeprowadzona zostanie mikroskopia konfokalna in vivo. Różne badania, z nielicznymi wyjątkami, można przedstawić w postaci wyników, które można określić ilościowo i przeanalizować statystycznie.

CRF i formularze raportów negatywnych będą wypełniane zarówno na formularzach komputerowych, jak iw formie papierowej.

Kryteriami bezpieczeństwa są: dobre wszczepienie, zachowana integralność przeszczepu, nabłonkowanie, przezroczystość, brak indukowanego stanu zapalnego, brak indukowanego unaczynienia.

Wstępne kryteria skuteczności to: UCVA, BSCVA i BCLCVA