기증자 각막을 대체하기 위한 생합성 구조물의 평가
각막이식을 위한 이식재료로서 기증자 각막을 대체하는 생합성 구조물의 평가
연구 개요
상세 설명
각막 이식 대기자 명단에서 12명의 환자를 모집합니다. 환자는 모두 18세 이상이며 스스로 결정을 내릴 수 있는 사람입니다. 그들의 병력과 현재 약물을 검토하고 그들이 포함 기준을 충족하고 연구를 위한 기준 값을 생성하는지 알아보기 위해 철저한 안과 검사를 받습니다. 그들의 일반적인 건강이나 약물은 각막이나 안구 표면에 영향을 미치지 않아야 합니다. 각막이식을 위한 질병 적응증을 제외하고는 눈이 건강해야 합니다. 각막 내피는 건강해야 합니다. 이식할 눈의 혼탁이 Descemets 막에 도달하면 안 됩니다. 반대쪽 눈의 시력이 좋아야 합니다. 이러한 기준이 충족되면 환자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받습니다. 참여에 동의하면 무작위로 생합성 각막(6명의 환자)을 받거나 기증된 각막(6명의 환자)을 받게 됩니다. 그들은 연구 참여 여부에 관계없이 검사 후 2주 이내에 수술 일정을 잡을 것입니다.
수술은 환자 절단을 수행하기 위해 펨토초 레이저를 사용하여 전방 깊은 라멜라가 될 것입니다. 레이저 절단은 국소 아나에스테시로 수행됩니다. 나머지 수술은 환자의 희망에 따라 국소 마취 또는 전신 마취로 시행됩니다. 절단 직경은 직경 7mm입니다. 이식 재료는 직경 7.25mm로 펀칭됩니다. 재료의 두께는 500μm입니다. 생합성 물질 위에 양막을 놓고 이식편과 함께 단일 바늘로 봉합합니다. 반창고 렌즈를 배치합니다. 기증된 각막은 약 8바늘로 봉합됩니다.
생합성 각막은 봉합사, 양막의 잔여물 및 붕대 렌즈가 제거될 때 8주 동안 국소 항생제와 덱사메타손을 받게 됩니다. 기증된 각막은 5개월 동안 국소 덱사메타손을 받고 6개월 후에 봉합사를 제거합니다.
검진 일정은 1일, 1,2주, 1, 2개월이며 필요할 때 추가됩니다. 이 검진의 프로토콜은 설명적이며 exyes는 슬릿 램프 사진으로 문서화됩니다. 상피화는 플루오레세인 염색으로 모니터링됩니다.
3,6,9 및 12개월에 광범위하고 두 그룹에서 동일합니다. UCVA 및 BSCVA를 측정하고 BCLCVA도 12개월에 측정합니다. 각막 지형, 두께 민감도, 눈물 생성 Visante OCT 및 슬릿램프 촬영이 수행됩니다. 눈물 샘플은 프로테오믹 분석을 위한 초기 검진에서도 채취됩니다. 생체 내 공초점 현미경 검사가 수행됩니다. 몇 가지 예외가 있는 다양한 검사는 모두 정량화되고 통계적으로 분석될 수 있는 결과로 제시될 수 있습니다.
CRF 및 유해 보고서 양식은 컴퓨터 양식과 종이에 모두 작성됩니다.
안전성 결과 기준은 다음과 같습니다: 좋은 생착, 이식편의 완전성 유지, 상피화, 투명도, 유도된 염증 없음, 유도된 맥관형성 없음.
예비 유효성 기준은 다음과 같습니다: UCVA, BSCVA 및 BCLCVA
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심층 전방 층판 각막 이식에 대한 적응증.
- 국소 안약 없음.
제외 기준:
- 각막이식 적응증 외 안질환 없음.
- 각막에 영향을 줄 수 있는 일반적인 질병은 없습니다.
- 각막에 영향을 줄 수 있는 일반적인 약물은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NuCornea(생합성 각막)
6명의 환자는 각막 이식 시 생합성 각막을 이식받게 됩니다.
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NuCornea가 공여 각막을 대체하는 심부 전방 라멜라 각막 이식
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인간 각막 기증
6명의 환자가 각막 이식을 받을 때 기증된 인간 각막을 받게 됩니다.
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기증된 각막을 이식재로 사용하여 심부 전방 층판 각막 이식술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 적합성: 좋은 생착, 상피화, 혈관신생 없음, 투명도 유지, 숙주 염증 반응 없음
기간: 일년
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심층 전방 층판 이식에서 인간 기증자 각막을 교체하는 장치.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 일년
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최고의 안경교정시력,최상의 콘택트렌즈교정시력
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Per Fagerholm, MD,PhD, Dept of Ophthalmology, University Hospital, Linköping,Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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각막 질환에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음