Luovuttajien sarveiskalvon korvaavien biosynteettisten konstruktien arviointi

Sarveiskalvonsiirron jonotuslistalta rekrytoidaan 12 potilasta. Kaikki ovat vähintään 18-vuotiaita ja kykenevät tekemään omat päätöksensä. Heidän sairaushistoriansa ja nykyiset lääkityksensä tarkistetaan ja he käyvät läpi perusteellisen oftalmologisen tutkimuksen saadakseen selville, täyttävätkö he osallistumiskriteerit ja luovat perusarvot tutkimukselle. Heidän yleisen terveydentilansa tai lääkityksensä eivät saisi vaikuttaa sarveiskalvoon tai silmän pintaan. Silmän tulee olla terve, lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirron indikaatiota. Sarveiskalvon endoteelin tulee olla terve. Siirrettävän silmän samentuma ei saa päästä Descemets-kalvoon. Toisen silmän näöntarkkuuden tulee olla hyvä. Jos nämä kriteerit täyttyvät, potilas saa suulliset ja kirjalliset tiedot tutkimuksesta. Jos he suostuvat osallistumaan, heidät satunnaistetaan joko saamaan biosynteettisiä sarveiskalvoja (6 potilasta) tai he saavat lahjoitetun sarveiskalvon (6 potilasta). Heidät määrätään leikkaukseen 2 viikon sisällä tutkimuksesta riippumatta siitä, osallistuvatko he tutkimukseen vai eivät.

Leikkaus tehdään anterior syvälamellaarisella femtosekunnin laserilla potilaan leikkaukseen. Laserleikkaus tehdään paikallisessa anestesiassa. Loput leikkauksista joko paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa potilaan toiveiden mukaan. Leikkauksen halkaisija on 7 mm. Prosessimateriaali stanssataan halkaisijaltaan 7,25 mm. Materiaalin paksuus on 500 µm. Biosynteettisen materiaalin päälle asetetaan lapsivesikalvo ja ommellaan yksittäisillä tikkeillä yhteen siirteen kanssa. Laitetaan sidelinssi. Lahjoitetut sarveiskalvot ommellaan yksitellen noin 8 pistolla.

Biosynteettiset sarveiskalvot saavat paikallisia antibiootteja ja deksametasonia 8 viikon ajan, kun ompeleet, lapsikalvon jäänteet ja sidelinssi poistetaan. Luovutetut sarveiskalvot saavat paikallista deksametasonia 5 kuukauden ajan ja ompeleet poistetaan 6 kuukauden kuluttua.

Tarkastusaikataulu on 1 päivä, 1, 2 viikkoa, 1,, 2 kuukautta ja tarvittaessa ylimääräinen. Näiden tarkastusten protokolla on kuvaava ja exyes dokumentoidaan rakovalokuvauksella. Epitelialisaatiota seurataan fluoreseiinivärjäyksellä.

3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla se on laaja ja sama molemmissa ryhmissä. UCVA ja BSCVA mitataan sekä BCLCVA 12 kuukauden iässä. Sarveiskalvon topografia, paksuusherkkyys, kyynelten tuotanto Visante OCT ja rakovalokuvaus tehdään. Kyynelnäytteitä otetaan myös aikaisemmista tarkastuksista proteominen analyysi. Suoritetaan in vivo konfokaalinen mikroskopia. Erilainen tarkastelu muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta voidaan esittää tuloksina, jotka voidaan kvantifioida ja tilastollisesti analysoida.

CRF-lomakkeet ja haittailmoituslomakkeet täytetään sekä atk-lomakkeilla että paperilla.

Turvallisuuskriteerit ovat: Hyvä istutus, siirteen eheyden säilyminen, epitelisaatio, läpinäkyvyys, ei indusoitunutta tulehdusta, ei indusoitunutta verisuonitusta.

Alustavat tehokkuuskriteerit ovat: UCVA, BSCVA ja BCLCVA