Evaluatie van biosynthetische constructies om donorhoornvliezen te vervangen

Van de wachtlijst voor hoornvliestransplantatie worden 12 patiënten geworven. Ze zullen allemaal 18 jaar of ouder zijn en in staat zijn om hun eigen beslissingen te nemen. Hun medische geschiedenis en huidige medicatie worden beoordeeld en ze ondergaan een grondig oftalmologisch onderzoek om erachter te komen of ze voldoen aan de inclusiecriteria en basiswaarden voor het onderzoek te creëren. Hun algemene gezondheid of medicatie mag het hoornvlies of het oogoppervlak niet aantasten. Het oog dient gezond te zijn met uitzondering van de ziekte-indicatie voor hoornvliestransplantatie. Het cornea-endotheel moet gezond zijn. Elke vertroebeling in het te transplanteren oog mag het Descemets-membraan niet bereiken. De gezichtsscherpte in het medeoog moet goed zijn. Als aan deze criteria is voldaan, ontvangt de patiënt mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, worden ze gerandomiseerd om biosynthetische hoornvliezen te krijgen (6 patiënten) of ze krijgen een gedoneerd hoornvlies (6 patiënten). Ze worden binnen 2 weken na het onderzoek geopereerd, ongeacht of ze aan het onderzoek deelnemen of niet.

De operatie zal anterieur diep lamellair zijn met behulp van de femtosecondelaser om de patiënt te snijden. De lasersnede wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. De resterende operatie kan worden uitgevoerd onder algemene anesthesie op de vloer, afhankelijk van de wens van de patiënt. De diameter van de snede is 7 mm in diameter. Het transplantaatmateriaal wordt geponst tot een diameter van 7,25 mm. De dikte van het materiaal zal 500 µm zijn. Een amnionmembraan wordt bovenop het biosynthetische materiaal geplaatst en met enkelvoudige hechtingen aan het transplantaat gehecht. Er wordt een verbandlens geplaatst. De gedoneerde hoornvliezen worden gehecht met ongeveer 8 hechtingen.

De biosynthetische hoornvliezen krijgen gedurende 8 weken topische antibiotica en dexametason wanneer de hechtingen, restanten van het vruchtwater en de verbandlens worden verwijderd. De gedoneerde hoornvliezen krijgen gedurende 5 maanden topisch dexametason en de hechtingen worden na 6 maanden verwijderd.

Het controleschema is 1 dag, 1,2 weken, 1,2 maanden en meer indien nodig. Het protocol bij deze controles is beschrijvend en de exyes worden gedocumenteerd met spleetlampfotografie. Epitelialisatie zal worden gecontroleerd met fluoresceïnekleuring.

Op de 3,6,9 en 12 maanden zal het uitgebreid zijn en hetzelfde in beide groepen. UCVA en BSCVA worden gemeten en ook BCLCVA na 12 maanden. Corrneale topografie, diktegevoeligheid, traanproductie Visante OCT en spleetlampfotografie zullen worden uitgevoerd. Traanmonsters zullen ook worden genomen bij eerdere controles voor proteomische analyse. In vivo confocale microscopie zal worden uitgevoerd. Op enkele uitzonderingen na kunnen de verschillende onderzoeken allemaal worden gepresenteerd in resultaten die kunnen worden gekwantificeerd en statistisch kunnen worden geanalyseerd.

De CRF's en de formulieren voor negatieve meldingen worden zowel op computerformulieren als op papier ingevuld.

De uitkomstcriteria voor de veiligheid zijn: goede implantatie, behouden integriteit van het transplantaat, epithelisatie, transparantie, geen geïnduceerde ontsteking, geen geïnduceerde vasculatisatie.

De voorlopige werkzaamheidscriteria zijn: UCVA, BSCVA en BCLCVA