Evaluación de construcciones biosintéticas para reemplazar córneas de donantes

Se reclutarán 12 pacientes de la lista de espera para trasplante de córnea. Todos tendrán 18 años o más y serán capaces de tomar sus propias decisiones. Se revisa su historial médico y medicación actual y se les realiza un examen oftalmológico completo para saber si cumplen con los criterios de inclusión y generar valores de referencia para el estudio. Su estado de salud general o la medicación no deben afectar a la córnea ni a la superficie ocular. El ojo debe estar sano con la excepción de la indicación de la enfermedad para el injerto de córnea. El endotelio corneal debe estar sano. Cualquier opacificación en el ojo a injertar no debe llegar a la membrana de Descemets. La agudeza visual en el otro ojo debe ser buena. Si se cumplen estos criterios el paciente recibirá información oral y escrita del estudio. Si aceptan participar, serán aleatorizados para recibir córneas biosintéticas (6 pacientes) o recibirán una córnea donada (6 pacientes). Se les programará la cirugía dentro de las 2 semanas posteriores al examen, independientemente de si participan o no en el estudio.

La cirugía será lamelar profunda anterior utilizando el láser de femtosegundo para hacer el corte del paciente. El corte con láser se realizará en anestesia tópica. El resto de la cirugía se realizará con anestesia local o general según el deseo del paciente. El diámetro del corte será de 7 mm de diámetro. El material de injerto se perforará hasta un diámetro de 7,25 mm. El espesor del material será de 500 µm. Se colocará una membrana amniótica en la parte superior del material biosintético y se suturará con puntos únicos junto con el injerto. Se colocará una lente de vendaje. Las córneas donadas se suturarán con unos 8 puntos sencillos.

Las córneas biosintéticas recibirán antibióticos tópicos y dexametasona durante 8 semanas cuando se retiren las suturas, los restos de la membrana amniótica y el cristalino del vendaje. Las córneas donadas recibirán dexametasona tópica durante 5 meses y las suturas se retirarán a los 6 meses.

El horario de control será a 1 día, 1, 2 semanas, 1, 2 meses y extra cuando sea necesario. El protocolo en estos controles será descriptivo y se documentarán los exyes con fotografía con lámpara de hendidura. La epitelización se controlará con tinción con fluoresceína.

A los 3, 6, 9 y 12 meses será extenso e igual en ambos grupos. Se medirán UCVA y BSCVA y también BCLCVA a los 12 meses. Se realizará topografía corneal, sensibilidad al espesor, producción de lágrimas Visante OCT y fotografía con lámpara de hendidura. También se tomarán muestras de lágrimas de controles anteriores para análisis proteómico. Se realizará microscopía confocal in vivo. Los diferentes exámenes, con pocas excepciones, pueden presentarse en resultados que pueden cuantificarse y analizarse estadísticamente.

Los CRF y los formularios de informe adverso se completarán tanto en formularios informáticos como en papel.

Los criterios de resultado de seguridad son: buen injerto, integridad mantenida del injerto, epitelización, transparencia, sin inflamación inducida, sin vasculatización inducida.

Los criterios preliminares de eficacia son: UCVA,BSCVA y BCLCVA