Hodnocení biosyntetických konstruktů, které nahrazují rohovky dárců

Z čekací listiny na transplantaci rohovky bude vybráno 12 pacientů. Všichni budou ve věku 18 let a více a schopni se sami rozhodovat. Zkontroluje se jejich anamnéza a současná medikace a podstoupí důkladné oftalmologické vyšetření, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení a vytvořili základní hodnoty pro studii. Jejich celkový zdravotní stav nebo léky by neměly ovlivnit rohovku nebo povrch oka. Oko by mělo být zdravé s výjimkou indikace onemocnění pro transplantaci rohovky. Endotel rohovky by měl být zdravý. Jakékoli zakalení oka, které má být transplantováno, by nemělo dosáhnout membrány Descemets. Zraková ostrost ve druhém oku by měla být dobrá. Pokud jsou tato kritéria splněna, pacient obdrží ústní a písemné informace o studii. Pokud souhlasí s účastí, budou randomizováni buď k odběru biosyntetických rohovek (6 pacientů), nebo k odběru rohovky darované (6 pacientů). Operace jim bude naplánována do 2 týdnů od vyšetření bez ohledu na to, zda se studie zúčastní nebo ne.

Operace bude přední hluboká lamelární s použitím femtosekundového laseru k provedení řezu pacienta. Laserový řez bude proveden v topické anaestesi. Zbývající operace se provádí buď v lokální nebo celkové anestezii podle přání pacienta. Průměr řezu bude mít průměr 7 mm. Roubovací materiál bude vyražen na průměr 7,25 mm. Tloušťka materiálu bude 500 µm. Na svrchní část biosyntetického materiálu se umístí amniová membrána a sešije se jednotlivými stehy spolu s štěpem. Přiloží se obvazová čočka. Darované rohovky budou sešity jednotlivými asi 8 stehy.

Biosyntetické rohovky budou dostávat topická antibiotika a dexametason po dobu 8 týdnů, kdy jsou odstraněny stehy, zbytky amniové membrány a obvazová čočka. Darované rohovky budou dostávat topicky dexametason po dobu 5 měsíců a stehy budou odstraněny po 6 měsících.

Plán kontrol bude 1 den, 1, 2 týdny, 1, 2 měsíce a dle potřeby navíc. Protokol těchto kontrol bude popisný a exy budou zdokumentovány fotografií štěrbinové lampy. Epitelizace bude monitorována fluoresceinovým barvením.

Ve 3, 6, 9 a 12 měsících budou rozsáhlé a stejné v obou skupinách. UCVA a BSCVA budou měřeny a také BCLCVA ve 12 měsících. Bude provedena topografie rohovky, citlivost na tloušťku, tvorba slz Visante OCT a fotografování štěrbinovou lampou. Vzorky slz budou rovněž odebrány z dřívějších kontrol na proteomickou analýzu. Bude provedena in vivo konfokální mikroskopie. Různá vyšetření až na několik výjimek mohou být všechna prezentována ve výsledcích, které lze kvantifikovat a statisticky analyzovat.

CRF a formuláře hlášení nežádoucích účinků budou vyplněny jak na počítačových formulářích, tak na papíře.

Kritéria výsledku bezpečnosti jsou: Dobré přihojení, zachování integrity štěpu, epitelizace, průhlednost, žádný indukovaný zánět, žádná indukovaná vaskulatizace.

Předběžná kritéria účinnosti jsou: UCVA, BSCVA a BCLCVA