Оценка биосинтетических конструкций для замены донорских роговиц

12 пациентов будут набраны из списка ожидания на трансплантацию роговицы. Все они будут в возрасте от 18 лет и старше и способны принимать собственные решения. Их история болезни и принимаемые в настоящее время лекарства пересматриваются, и они проходят тщательное офтальмологическое обследование, чтобы выяснить, соответствуют ли они критериям включения, и определить исходные значения для исследования. Их общее состояние здоровья или прием лекарств не должны влиять на роговицу или поверхность глаза. Глаз должен быть здоровым, за исключением показаний к пересадке роговицы. Эндотелий роговицы должен быть здоровым. Любое помутнение в пересаживаемом глазу не должно достигать десцеметовой мембраны. Острота зрения в парном глазу должна быть хорошей. Если эти критерии соблюдены, пациент получает устную и письменную информацию об исследовании. Если они согласятся участвовать, они будут рандомизированы для получения биосинтетических роговиц (6 пациентов) или донорской роговицы (6 пациентов). Им будет назначена операция в течение 2 недель после осмотра, независимо от того, участвуют они в исследовании или нет.

Операция будет передней глубокой пластинчатой ​​с использованием фемтосекундного лазера для разреза пациента. Лазерная резка будет сделана под местной анестезией. Остальные операции выполняются либо под местной, либо под общей анестезией по желанию пациента. Диаметр среза будет 7 мм в диаметре. Материал трансплантата будет перфорирован до диаметра 7,25 мм. Толщина материала составит 500 мкм. Поверх биосинтетического материала будет помещена амниотическая мембрана, которая сшивается одиночными швами вместе с трансплантатом. Накладывается перевязочная линза. Пожертвованные роговицы будут сшиты с выделением около 8 швов.

Биосинтетические роговицы будут получать местные антибиотики и дексаметазон в течение 8 недель после снятия швов, остатков амниотической мембраны и повязки на хрусталике. Пожертвованные роговицы будут получать местно дексаметазон в течение 5 месяцев, а швы будут удалены через 6 месяцев.

График осмотра будет составлять 1 день, 1, 2 недели, 1, 2 месяца и больше, когда это необходимо. Протокол этих осмотров будет описательным, а эксгумация будет задокументирована с помощью фотографии с щелевой лампой. Эпителизацию контролируют окрашиванием флуоресцеином.

В 3,6,9 и 12 мес будут обширными и одинаковыми в обеих группах. Будут измеряться UCVA и BSCVA, а также BCLCVA через 12 месяцев. Будет выполнена топография роговицы, чувствительность к толщине, слезопродукция Visante OCT и фотография с помощью щелевой лампы. Образцы слез будут взяты также из предыдущих осмотров для протеомного анализа. Будет проведена конфокальная микроскопия in vivo. Все различные исследования, за некоторыми исключениями, могут быть представлены в виде результатов, которые можно количественно оценить и подвергнуть статистическому анализу.

ИРК и формы отчета о нежелательных явлениях будут заполняться как на компьютерных формах, так и на бумаге.

Критериями безопасности являются: хорошее приживление, сохранение целостности трансплантата, эпителизация, прозрачность, отсутствие индуцированного воспаления, отсутствие индуцированной васкуляризации.

Предварительные критерии эффективности: UCVA, BSCVA и BCLCVA.