Valutazione dei costrutti biosintetici per sostituire le cornee del donatore

Verranno reclutati 12 pazienti dalla lista d'attesa per il trapianto di cornea. Tutti avranno almeno 18 anni di età e saranno in grado di prendere le proprie decisioni. La loro storia medica e i farmaci attuali vengono esaminati e vengono sottoposti a un esame oftalmologico approfondito per scoprire se soddisfano i criteri di inclusione e creare valori di riferimento per lo studio. La loro salute generale o i farmaci non dovrebbero influire sulla cornea o sulla superficie oculare. L'occhio deve essere sano ad eccezione dell'indicazione della malattia per l'innesto di cornea. L'endotelio corneale dovrebbe essere sano. Qualsiasi opacizzazione nell'occhio da innestare non deve raggiungere la membrana di Descemets. L'acuità visiva nell'altro occhio dovrebbe essere buona. Se questi criteri sono soddisfatti, il paziente riceve informazioni orali e scritte sullo studio. Se accettano di partecipare, saranno randomizzati a ricevere cornee biosintetiche (6 pazienti) o riceveranno una cornea donata (6 pazienti). Saranno programmati per l'intervento chirurgico entro 2 settimane dall'esame indipendentemente dal fatto che partecipino o meno allo studio.

L'intervento sarà lamellare anteriore profondo utilizzando il laser a femtosecondi per eseguire il taglio del paziente. Il taglio laser verrà eseguito in anestesia topica. Il restante intervento chirurgico potrà essere eseguito in anestesia locale o generale secondo il desiderio del paziente. Il diametro del taglio sarà di 7 mm di diametro. Il materiale dell'innesto sarà punzonato a un diametro di 7,25 mm. Lo spessore del materiale sarà di 500 µm. Una membrana amniotica verrà posizionata sopra il materiale biosintetico e suturata con punti singoli insieme all'innesto. Verrà posizionata una lente per bendaggio. Le cornee donate verranno suturate con singoli circa 8 punti di sutura.

Le cornee biosintetiche riceveranno antibiotici topici e desametasone per 8 settimane quando vengono rimosse le suture, i resti della membrana amniotica e la lente del bendaggio. Le cornee donate riceveranno desametasone topico per 5 mesi e le suture verranno rimosse dopo 6 mesi.

Il programma di controllo sarà di 1 giorno, 1,2 settimane, 1,2 mesi ed extra quando necessario. Il protocollo in questi controlli sarà descrittivo e gli esami saranno documentati con la fotografia della lampada a fessura. L'epitelializzazione sarà monitorata con colorazione con fluoresceina.

Ai mesi 3,6,9 e12 sarà ampio e lo stesso in entrambi i gruppi. Verranno misurati UCVA e BSCVA e anche BCLCVA a 12 mesi. Verranno eseguite topografia corneale, sensibilità allo spessore, produzione lacrimale Visante OCT e fotografia con lampada a fessura. Verranno prelevati campioni lacrimali anche da precedenti visite di controllo per l'analisi proteomica. Verrà eseguita la microscopia confocale in vivo. I diversi esami con poche eccezioni possono essere tutti presentati in risultati che possono essere quantificati e analizzati statisticamente.

Le CRF ei moduli di segnalazione avversa saranno compilati sia su moduli informatici che cartacei.

I criteri di esito di sicurezza sono: buon attecchimento, mantenimento dell'integrità dell'innesto, epitelizzazione, trasparenza, nessuna infiammazione indotta, nessuna vascolarizzazione indotta.

I criteri preliminari di efficacia sono: UCVA, BSCVA e BCLCVA