A donor szaruhártya helyettesítésére szolgáló bioszintetikus konstrukciók értékelése

A szaruhártya-transzplantációra várólistáról 12 beteg kerül fel. Mindannyian 18 évesek vagy idősebbek lesznek, és képesek önállóan dönteni. Felülvizsgálják kórtörténetüket és jelenlegi gyógyszeres kezelésüket, és alapos szemészeti vizsgálaton esnek át, hogy kiderüljön, megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak, és létrehozzák a vizsgálat alapértékeit. Általános egészségi állapotuk vagy gyógyszeres kezelésük nem befolyásolhatja a szaruhártya vagy a szem felszínét. A szemnek egészségesnek kell lennie, kivéve a szaruhártya átültetésre vonatkozó indikációt. A szaruhártya endotéliumának egészségesnek kell lennie. Az átültetésre kerülő szem homályosodása nem érheti el a Descemets membránt. A másik szem látásélességének jónak kell lennie. Ha ezek a kritériumok teljesülnek, a páciens szóban és írásban is tájékoztatást kap a vizsgálatról. Ha beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen vagy bioszintetikus szaruhártya (6 beteg) vagy adományozott szaruhártya (6 beteg) kapnak. A vizsgálattól számított 2 héten belül műtétre kerül sor, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban vagy sem.

A műtét elülső mély lamelláris lesz, femtoszekundumos lézerrel a páciens vágásához. A lézeres vágást helyi anaestesiben végezzük. A fennmaradó műtétet a páciens kívánsága szerint helyi vagy általános érzéstelenítésben végezzük. A vágás átmérője 7 mm átmérőjű lesz. Az oltóanyagot 7,25 mm átmérőjűre lyukasztják. Az anyag vastagsága 500 µm lesz. A bioszintetikus anyag tetejére magzatvíz membránt helyeznek, és egyetlen öltéssel összevarrják a grafttal. Kötözéses lencsét helyeznek. Az adományozott szaruhártya összevarrása körülbelül 8 öltéssel történik.

A bioszintetikus szaruhártyák 8 hétig helyi antibiotikumokat és dexametazont kapnak, amikor eltávolítják a varratokat, a magzatvíz membrán maradványait és a lencsét. Az adományozott szaruhártya 5 hónapig lokális dexametazont kap, a varratokat pedig 6 hónap múlva eltávolítják.

Az ellenőrzések ütemezése 1 nap, 1, 2 hét, 1,, 2 hónap, és szükség esetén plusz. Az ellenőrzések protokollja leíró jellegű, és az exyeket réslámpás fényképezéssel dokumentálják. Az epitelializációt fluoreszcein festéssel követjük nyomon.

A 3, 6, 9 és 12 hónapos korban kiterjedt lesz, és mindkét csoportban azonos. Az UCVA-t és a BSCVA-t, valamint a BCLCVA-t 12 hónapos korban mérik. Szaruhártya topográfia, vastagságérzékenység, könnytermelés Visante OCT és réslámpás fényképezés készül. A proteomikai analízishez szükséges korábbi ellenőrzésekből is könnymintákat vesznek. In vivo konfokális mikroszkópos vizsgálatot végeznek. Az eltérő vizsgálat néhány kivételtől eltekintve számszerűsíthető és statisztikailag elemezhető eredményekben is bemutatható.

A CRF-eket és a káros jelentési űrlapokat számítógépes és papír alapon is kitöltik.

A biztonsági kimenetel kritériumai a következők: Jó beültetés, a graft integritásának megőrzése, hámképződés, átlátszóság, nincs indukált gyulladás, nincs indukált érképződés.

Az előzetes hatékonysági kritériumok: UCVA, BSCVA és BCLCVA