Avaliação de Construtos Biossintéticos para Substituir Córneas de Doadores

12 pacientes serão recrutados da lista de espera para transplante de córnea. Todos terão 18 anos ou mais e serão capazes de tomar suas próprias decisões. Seu histórico médico e medicação atual são revisados ​​e eles passam por um exame oftalmológico completo para descobrir se atendem aos critérios de inclusão e criar valores basais para o estudo. Sua saúde geral ou medicação não devem afetar a córnea ou a superfície ocular. O Olho deve estar saudável, com exceção da indicação de doença para enxerto de córnea. O endotélio da córnea deve estar saudável. Qualquer opacificação no olho a ser enxertado não deve atingir a membrana de Descemets. A acuidade visual no outro olho deve ser boa. Se esses critérios forem atendidos, o paciente receberá informações orais e escritas sobre o estudo. Se eles concordarem em participar, serão randomizados para receber córneas biossintéticas (6 pacientes) ou receberão uma córnea doada (6 pacientes). Eles serão agendados para cirurgia dentro de 2 semanas a partir do exame, independentemente de participarem do estudo ou não.

A cirurgia será lamelar anterior profunda utilizando o laser de femtossegundo para fazer o corte do paciente. O corte a laser será feito em análise tópica. O restante da cirurgia pode ser realizado sob anestesia local ou geral, de acordo com o desejo do paciente. O diâmetro do corte será de 7 mm de diâmetro. O material de enxerto será perfurado com um diâmetro de 7,25 mm. A espessura do material será de 500 µm. Uma membrana amniótica será colocada no topo do material biossintético e suturada com pontos simples juntamente com o enxerto. Uma lente de curativo será colocada. As córneas doadas serão suturadas com cerca de 8 pontos simples.

As córneas biossintéticas receberão antibióticos tópicos e dexametasona por 8 semanas, quando as suturas, remanescentes da membrana amniótica e o curativo da lente são removidos. As córneas doadas receberão dexametasona tópica por 5 meses e as suturas serão retiradas após 6 meses.

O cronograma de check-up será de 1 dia, 1,2 semanas, 1,2 meses e extra quando necessário. O protocolo nesses check-ups será descritivo e os exames serão documentados com fotografia de lâmpada de fenda. A epitelização será monitorada com coloração de fluoresceína.

Aos 3,6,9 e 12 meses será extenso e igual em ambos os grupos. UCVA e BSCVA serão medidos e também BCLCVA aos 12 meses. Serão realizadas topografia da córnea, sensibilidade da espessura, produção de lágrima Visante OCT e fotografia com lâmpada de fenda. Amostras de lágrimas também serão coletadas de check-ups anteriores para análise proteômica. Microscopia confocal in vivo será realizada. Os diferentes exames, com poucas exceções, podem ser apresentados em resultados que podem ser quantificados e analisados ​​estatisticamente.

Os CRFs e os formulários de notificação adversa serão preenchidos tanto em formulários de computador quanto em papel.

Os critérios de resultados de segurança são: Bom enxerto, integridade mantida do enxerto, epitelização, transparência, sem inflamação induzida, sem vasculatização induzida.

Os critérios preliminares de eficácia são: UCVA,BSCVA e BCLCVA