Evaluering av biosyntetiske konstruksjoner for å erstatte donorhornhinner

12 pasienter vil bli rekruttert fra ventelisten for hornhinnetransplantasjon. Alle vil være 18 år eller eldre og i stand til å ta egne avgjørelser. Deres sykehistorie og nåværende medisinering blir revidert, og de gjennomgår en grundig oftalmologisk undersøkelse for å finne ut om de oppfyller inklusjonskriteriene og skape grunnverdier for studien. Deres generelle helse eller medisinering bør ikke påvirke hornhinnen eller øyeoverflaten. Øyet skal være sunt med unntak av sykdomsindikasjonen for hornhinnetransplantasjon. Hornhinneendotelet skal være sunt. Eventuell uklarhet i øyet som skal transplanteres bør ikke nå Descemets-membranen. Synsstyrken i det andre øyet skal være god. Hvis disse kriteriene er oppfylt, mottar pasienten muntlig og skriftlig informasjon om studien. Hvis de godtar å delta, vil de bli randomisert til enten å motta biosyntetiske hornhinner (6 pasienter) eller de vil motta en donert hornhinne (6 pasienter). De vil bli berammet til operasjon innen 2 uker fra undersøkelsen, uavhengig av om de deltar i studien eller ikke.

Operasjonen vil være fremre dyp lamellær ved å bruke femtosekundlaseren for å kutte pasienten. Laserkuttet vil bli utført i aktuell anaestesi. Den resterende operasjonen skal enten utføres i lokal eller generell anestesi i henhold til pasientens ønske. Diameteren på kuttet vil være 7 mm i diameter. Graftmaterialet vil bli stanset til en diameter på 7,25 mm. Tykkelsen på materialet vil være 500 µm. En fosterhinne vil bli plassert på toppen av det biosyntetiske materialet og suturert med enkeltsting sammen med transplantatet. En bandasjelinse vil bli plassert. De donerte hornhinnene vil bli suturert med enkeltstående ca. 8 sting.

De biosyntetiske hornhinnene vil motta aktuelle antibiotika og deksametason i 8 uker når suturene, restene av fosterhinnen og bandasjelinsen fjernes. De donerte hornhinnene vil motta topisk deksametason i 5 måneder, og suturene vil bli fjernet etter 6 måneder.

Kontrollplanen vil være på 1 dag, 1,2 uker, 1,,2 måneder og ekstra ved behov. Epitelialisering vil bli overvåket med fluoresceinfarging.

På 3,6,9 og 12 måneder vil være omfattende og likt i begge grupper. UCVA og BSCVA vil bli målt og også BCLCVA ved 12 måneder. Hornhinnetopografi, tykkelsesfølsomhet, tåreproduksjon Visante OCT og spaltelampefotografering vil bli utført. Det vil også bli tatt tåreprøver fra tidligere kontroller for proteomisk analyse. In vivo konfokal mikroskopi vil bli utført. De ulike undersøkelsene med få unntak kan alle presenteres i resultater som kan kvantifiseres og analyseres statistisk.

CRF-ene og uønskede meldingsskjemaene vil fylles ut både på dataskjemaer og på papir.

Sikkerhetsresultatkriteriene er: God transplantasjon, opprettholdt integritet av transplantatet, epitelisering, transparens, ingen indusert betennelse, ingen indusert vaskulatisering.

De foreløpige effektkriteriene er: UCVA, BSCVA og BCLCVA