Utvärdering av biosyntetiska konstruktioner för att ersätta donatorhornhinnor

12 patienter kommer att rekryteras från väntelistan för hornhinnetransplantation. Alla kommer att vara 18 år eller äldre och kunna fatta sina egna beslut. Deras sjukdomshistoria och nuvarande medicinering granskas och de genomgår en grundlig oftalmologisk undersökning för att ta reda på om de uppfyller inklusionskriterierna och skapa baslinjevärden för studien. Deras allmänna hälsa eller medicinering bör inte påverka hornhinnan eller ögonytan. Ögat ska vara friskt med undantag för sjukdomsindikationen för hornhinnetransplantation. Hornhinneendotelet ska vara friskt. Eventuell opacitet i ögat som ska ympas bör inte nå Descemets-membranet. Synskärpan i det andra ögat bör vara god. Om dessa kriterier är uppfyllda får patienten muntlig och skriftlig information om studien. Om de går med på att delta kommer de att randomiseras till att antingen få biosyntetiska hornhinnor (6 patienter) eller så kommer de att få en donerad hornhinna (6 patienter). De kommer att schemaläggas för operation inom 2 veckor från undersökningen, oavsett om de deltar i studien eller inte.

Operationen kommer att vara främre djup lamellär med femtosekundlasern för att skära patienten. Laserskärningen kommer att göras i aktuell anaestesi. Den återstående operationen ska antingen utföras i lokalbedövning enligt patientens önskemål. Diametern på snittet kommer att vara 7 mm i diameter. Implantatmaterialet kommer att stansas till en diameter av 7,25 mm. Materialets tjocklek kommer att vara 500 µm. Ett fosterhinna kommer att placeras på toppen av det biosyntetiska materialet och sys ihop med enstaka stygn tillsammans med transplantatet. En bandagelins kommer att placeras. De donerade hornhinnorna kommer att sys med enkla ca 8 stygn.

De biosyntetiska hornhinnorna kommer att få topikala antibiotika och dexametason i 8 veckor när suturerna, resterna av fosterhinnan och bandagelinsen tas bort. De donerade hornhinnorna kommer att få topikalt dexametason i 5 månader och suturerna kommer att tas bort efter 6 månader.

Kontrollschemat kommer att vara 1 dag, 1,2 veckor, 1,,2 månader och extra vid behov. Protokollet i dessa kontroller kommer att vara beskrivande och exyes kommer att dokumenteras med spaltlampsfotografering. Epitelialisering kommer att övervakas med fluoresceinfärgning.

Vid 3,6,9 och 12 månader kommer att vara omfattande och lika i båda grupperna. UCVA och BSCVA kommer att mätas och även BCLCVA vid 12 månader. Hornhinnetopografi, tjocklekskänslighet, tårproduktion Visante OCT och spaltlampsfotografering kommer att utföras. Tårprover kommer också att tas från tidigare kontroller för proteomisk analys. In vivo konfokal mikroskopi kommer att utföras. De olika undersökningarna med få undantag kan alla presenteras i resultat som kan kvantifieras och statistiskt analyseras.

CRF:erna och de negativa anmälningsformulären kommer att fyllas i både på datorformulär och på papper.

Kriterierna för säkerhetsresultat är: God implantation, bibehållen integritet hos transplantatet, epitelisering, transparens, ingen inducerad inflammation, ingen inducerad vaskulatisering.

De preliminära effektkriterierna är: UCVA,BSCVA och BCLCVA