Évaluation des constructions biosynthétiques pour remplacer les cornées des donneurs

12 patients seront recrutés sur la liste d'attente pour une greffe de cornée. Ils seront tous âgés de 18 ans ou plus et capables de prendre leurs propres décisions. Leurs antécédents médicaux et leurs médicaments actuels sont examinés et ils subissent un examen ophtalmologique approfondi afin de déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion et de créer des valeurs de référence pour l'étude. Leur état de santé général ou leurs médicaments ne doivent pas affecter la cornée ou la surface oculaire. L'œil doit être sain à l'exception de l'indication de la maladie pour la greffe de cornée. L'endothélium cornéen doit être sain. Toute opacification de l'œil à greffer ne doit pas atteindre la membrane de Descemets. L'acuité visuelle de l'autre œil doit être bonne. Si ces critères sont remplis, le patient reçoit des informations orales et écrites sur l'étude. S'ils acceptent de participer, ils seront randomisés pour recevoir des cornées biosynthétiques (6 patients) ou ils recevront une cornée donnée (6 patients). Ils seront programmés pour une intervention chirurgicale dans les 2 semaines suivant l'examen, qu'ils participent ou non à l'étude.

La chirurgie sera lamellaire profonde antérieure en utilisant le laser femtoseconde pour faire la coupe du patient. La découpe au laser se fera sous anesthésie topique. Le reste de la chirurgie peut être réalisé sous anesthésie locale ou générale selon le souhait des patients. Le diamètre de la coupe sera de 7 mm de diamètre. Le matériau de greffe sera poinçonné à un diamètre de 7,25 mm. L'épaisseur du matériau sera de 500 µm . Une membrane amniotique sera placée sur le dessus du matériau biosynthétique et suturée avec des points simples avec la greffe. Une lentille de bandage sera placée. Les cornées données seront suturées avec environ 8 points de suture.

Les cornées biosynthétiques recevront des antibiotiques topiques et de la dexaméthasone pendant 8 semaines lorsque les sutures, les restes de la membrane amniotique et la lentille du bandage seront retirés. Les cornées données recevront de la dexaméthasone topique pendant 5 mois et les sutures seront retirées après 6 mois.

Le calendrier de contrôle sera à 1 jour, 1, 2 semaines, 1, 2 mois et plus si nécessaire. Le protocole de ces contrôles sera descriptif et les exyes seront documentés avec une photographie à la lampe à fente. L'épithélialisation sera surveillée par une coloration à la fluorescéine.

A 3, 6, 9 et 12 mois, il sera long et identique dans les deux groupes. UCVA et BSCVA seront mesurés ainsi que BCLCVA à 12 mois. La topographie cornéenne, la sensibilité à l'épaisseur, la production de larmes Visante OCT et la photographie à la lampe à fente seront réalisées. Des échantillons de larmes seront également prélevés lors de contrôles antérieurs pour analyse protéomique. Une microscopie confocale in vivo sera réalisée. Les différents examens à quelques exceptions près peuvent tous être présentés dans des résultats qui peuvent être quantifiés et analysés statistiquement.

Les CRF et les formulaires de rapport défavorable seront remplis à la fois sur des formulaires informatiques et sur papier.

Les critères d'innocuité sont : bonne prise de greffe, maintien de l'intégrité du greffon, épithélialisation, transparence, pas d'inflammation induite, pas de vasculatisation induite.

Les critères d'efficacité préliminaires sont : UCVA, BSCVA et BCLCVA