Evaluering af biosyntetiske konstruktioner til erstatning af donorhornhinder

12 patienter vil blive rekrutteret fra ventelisten til hornhindetransplantation. De vil alle være i alderen 18 år eller ældre og i stand til at træffe deres egne beslutninger. Deres sygehistorie og nuværende medicin gennemgås, og de gennemgår en grundig oftalmologisk undersøgelse for at finde ud af, om de opfylder inklusionskriterierne og skabe basisværdier for undersøgelsen. Deres generelle helbred eller medicin bør ikke påvirke hornhinden eller øjets overflade. Øjet skal være sundt med undtagelse af sygdomsindikationen for hornhindetransplantation. Hornhindens endotel skal være sundt. Enhver uklarhed i øjet, der skal transplanteres, bør ikke nå Descemets-membranen. Synsstyrken i det andet øje skal være god. Hvis disse kriterier er opfyldt, modtager patienten mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. Hvis de accepterer at deltage, vil de blive randomiseret til enten at modtage biosyntetiske hornhinder (6 patienter), eller de vil modtage en doneret hornhinde (6 patienter). De vil blive planlagt til operation inden for 2 uger fra undersøgelsen, uanset om de deltager i undersøgelsen eller ej.

Operationen vil være forreste dyb lamellar ved hjælp af femtosekund laser til at skære patienten. Laserskæringen vil blive udført i topisk anaestesi. Den resterende operation skal enten udføres i lokal eller generel anæstesi efter patientens ønske. Diameteren af ​​snittet vil være 7 mm i diameter. Graftmaterialet vil blive udstanset til en diameter på 7,25 mm. Tykkelsen af ​​materialet vil være 500 µm. En fosterhinde vil blive anbragt på toppen af ​​det biosyntetiske materiale og syet med enkelte sting sammen med transplantatet. En bandagelinse vil blive anbragt. De donerede hornhinder vil blive syet med enkeltstående omkring 8 sting.

De biosyntetiske hornhinder vil modtage topiske antibiotika og dexametason i 8 uger, når suturerne, resterne af fosterhinden og bandagelinsen fjernes. De donerede hornhinder vil modtage topisk dexametason i 5 måneder, og suturerne vil blive fjernet efter 6 måneder.

Check-up tidsplanen vil være på 1 dag, 1,2 uger, 1,,2 måneder og ekstra, når det er nødvendigt. Epitelialisering vil blive overvåget med fluoresceinfarvning.

På 3,6,9 og 12 måneder vil være omfattende og ens i begge grupper. UCVA og BSCVA vil blive målt og også BCLCVA efter 12 måneder. Korneal topografi, tykkelsesfølsomhed, tåreproduktion Visante OCT og spaltelampefotografering vil blive udført. Der vil også blive taget tåreprøver fra tidligere kontroller til proteomisk analyse. In vivo konfokal mikroskopi vil blive udført. De forskellige undersøgelser med få undtagelser kan alle præsenteres i resultater, der kan kvantificeres og analyseres statistisk.

CRF'erne og de negative indberetningsskemaer vil blive udfyldt både på computerskemaer og på papir.

Sikkerhedsresultatkriterierne er: God engraftment, bevaret integritet af transplantatet, epitelisering, transparens, ingen induceret inflammation, ingen induceret vaskulatisering.

De foreløbige effektivitetskriterier er: UCVA, BSCVA og BCLCVA