Bewertung biosynthetischer Konstrukte zum Ersetzen von Spenderhornhäuten

12 Patienten werden von der Warteliste für eine Hornhauttransplantation rekrutiert. Sie werden alle mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sein, ihre eigenen Entscheidungen zu treffen. Ihre Krankengeschichte und aktuelle Medikation werden überprüft und sie werden einer gründlichen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, um herauszufinden, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen und Basiswerte für die Studie zu erstellen. Ihre allgemeine Gesundheit oder Medikamente sollten die Hornhaut oder die Augenoberfläche nicht beeinträchtigen. Das Auge sollte gesund sein, mit Ausnahme der Krankheitsindikation für eine Hornhauttransplantation. Das Hornhautendothel sollte gesund sein. Trübungen im zu transplantierenden Auge sollten die Descemets-Membran nicht erreichen. Die Sehschärfe des anderen Auges sollte gut sein. Wenn diese Kriterien erfüllt sind, erhält der Patient mündliche und schriftliche Informationen über die Studie. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie randomisiert, um entweder biosynthetische Hornhäute (6 Patienten) oder eine gespendete Hornhaut (6 Patienten) zu erhalten. Sie werden innerhalb von 2 Wochen nach der Untersuchung operiert, unabhängig davon, ob sie an der Studie teilnehmen oder nicht.

Die Operation wird anterior tieflamellar sein, wobei der Femtosekundenlaser verwendet wird, um den Patienten zu schneiden. Der Laserschnitt wird in topischer Anästhesie durchgeführt. Die verbleibende Operation kann je nach Wunsch des Patienten entweder in lokaler Boden- oder Vollnarkose durchgeführt werden. Der Schnittdurchmesser beträgt 7 mm. Das Transplantatmaterial wird auf einen Durchmesser von 7,25 mm gestanzt. Die Materialstärke beträgt 500 µm. Eine Amnionmembran wird auf das biosynthetische Material gelegt und mit Einzelstichen mit dem Transplantat vernäht. Eine Verbandslinse wird platziert. Die gespendeten Hornhäute werden mit etwa 8 Einzelnähten vernäht.

Die biosynthetischen Hornhäute erhalten 8 Wochen lang topische Antibiotika und Dexametason, wenn die Nähte, Reste der Amnionmembran und die Verbandslinse entfernt werden. Die gespendeten Hornhäute erhalten 5 Monate lang topisches Dexametason und die Nähte werden nach 6 Monaten entfernt.

Der Check-up-Zeitplan beträgt 1 Tag, 1, 2 Wochen, 1, 2 Monate und bei Bedarf mehr. Das Protokoll bei diesen Check-ups ist beschreibend und die Exjas werden mit Spaltlampenfotografie dokumentiert. Die Epithelisierung wird mit Fluorescein-Färbung überwacht.

Bei den 3,6,9 und 12 Monaten wird es umfangreich und in beiden Gruppen gleich sein. UCVA und BSCVA werden gemessen und auch BCLCVA nach 12 Monaten. Hornhauttopographie, Dickenempfindlichkeit, Tränenproduktion Visante OCT und Spaltlampenfotografie werden durchgeführt. Auch aus früheren Kontrolluntersuchungen werden Tränenproben zur proteomischen Analyse entnommen. Es wird eine konfokale In-vivo-Mikroskopie durchgeführt. Die unterschiedlichen Untersuchungen können bis auf wenige Ausnahmen alle in quantifizierbaren und statistisch auswertbaren Ergebnissen dargestellt werden.

Die CRFs und die Negativmeldungsformulare werden sowohl auf Computerformularen als auch auf Papier ausgefüllt.

Die Sicherheits-Ergebniskriterien sind: Gute Transplantation, aufrechterhaltene Integrität des Transplantats, Epithelialisierung, Transparenz, keine induzierte Entzündung, keine induzierte Vaskulatisierung.

Die vorläufigen Wirksamkeitskriterien sind: UCVA, BSCVA und BCLCVA