继续访问 PARADYM RF SonR CRT-D 中 SonRtip Lead 和自动 AV-VV 优化算法的临床试验 (RESPOND-CAS)

自从大规模引入心脏再同步化治疗 (CRT) 以来，据观察，大约 30% 的受体患者对治疗无反应。 这种无反应性可以通过优化设备编程来降低，特别是刺激率、起搏和感知的房室 (AV) 延迟以及心室 (VV) 延迟。

所有 CRT 患者都需要 100% 的心室夺获率，但除此之外，治疗效果的实现需要确定最佳起搏配置，这因患者而异。 通常基于超声成像的 CRT 系统优化非常耗时，并且由于心室重塑需要多个优化程序的患者数量正在迅速增长。

更协调的收缩的机械效应导致等容收缩期和射血前时间的缩短，以及 LV dP/dt（左心室压力随时间的变化）的增加。 1996 年，通过对速率反应起搏系统（BEST - Living from SORIN Biomedica）的多中心研究，首次对使用植入式加速度计测量收缩力的概念进行了临床验证。 这项研究积极地证明了峰值心内膜加速度信号（称为 PEA 或 SonR）的测量在长期内是可行和可靠的，既可以用于速率反应，也可以作为心脏功能的血流动力学监测器。

最近的临床研究表明，使用基于 SonR 信号分析（SonR 方法）的算法确定的最佳 VV 和 AV 延迟与最高血流动力学改善相关，并为患者带来显着的临床益处，从而降低对CRT治疗。

因此，对使用 CRT-D 设备的患者进行频繁和自动的 AV 和 VV 延迟优化可以通过提高 CRT 响应者的百分比使患者受益，也可以通过简化 CRT 优化使临床医生受益。

“PARADYM RF SonR CRT-D 中 SonRtip Lead 和自动 AV-VV 优化算法的临床试验”（RESPOND CRT 研究，代码 ITSY06）的纳入阶段已经完成。 从 2012 年 1 月 13 日到 2014 年 10 月 14 日，在欧洲、澳大利亚和美国的 125 个中心共招募了 1039 名患者。

在整个 RESPOND-CRT 试验期间，数据安全监测委员会 (DSMB) 一直在持续监测安全性。 DSMB 章程将向发起人提供建议，以在有明确证据表明与使用设备或研究程序相关的危害或有害副作用时暂停或停止研究。 迄今为止，RESPOND-CRT 研究数据没有引起安全问题，DSMB 建议继续进行临床研究。

此外，欧洲营销历史支持安全性。 由于 SonR 系统带有 CE 标志，RESPONDCRT 正在欧洲作为上市后研究进行。 因此，除了参加 RESPOND-CRT IDE 的 1000 多名患者外，还有 3000 多名患者在研究之外接受了 SonR 系统。

作为对 RESPOND CRT IDE 研究的补充，一项持续访问研究 (CAS) 正在根据潜在的公共卫生需求和初步证据进行，这些证据表明该设备可能有效且对拟议的适应症没有重大安全问题。