Ensayo clínico de acceso continuo del cable SonRtip y algoritmo automático de optimización AV-VV en el PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CAS)

Desde la introducción de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) a gran escala, se ha observado que aproximadamente el 30 % de los pacientes receptores no responden a la terapia. Esta falta de respuesta se puede reducir optimizando la programación del dispositivo, en particular la frecuencia de estimulación, el retraso auriculoventricular (AV) estimulado y detectado, y el retraso interventricular (VV).

Todos los pacientes con TRC necesitan una tasa de captura ventricular del 100 %, pero más allá de esto, el logro de la eficacia de la terapia requiere la identificación de la configuración de estimulación óptima, que varía entre los pacientes. La optimización de los sistemas de TRC, generalmente basada en imágenes de ultrasonido, requiere mucho tiempo y la cantidad de pacientes que necesitan múltiples procedimientos de optimización debido a la remodelación ventricular está creciendo rápidamente.

Los efectos mecánicos de una contracción más coordinada dan como resultado un acortamiento de la fase de contracción isovolumétrica y el tiempo previo a la eyección, y un aumento en la dP/dt del VI (cambio en la presión del ventrículo izquierdo con el tiempo). El concepto de medir la contractilidad con un acelerómetro implantable se validó clínicamente por primera vez a través de un estudio multicéntrico sobre un sistema de estimulación sensible a la frecuencia (BEST - Living from SORIN Biomedica) en 1996. Este estudio demuestra positivamente que la medición de la señal de Aceleración Endocárdica Máxima (llamada PEA o SonR) es factible y confiable a largo plazo, tanto para el propósito de respuesta de frecuencia como para un control hemodinámico de la función cardíaca.

Estudios clínicos más recientes han demostrado que los retrasos VV y AV óptimos determinados mediante algoritmos basados ​​en el análisis de señales SonR (método SonR) se correlacionan con la mejora hemodinámica más alta y conducen a un beneficio clínico significativo para los pacientes, reduciendo así la tasa de falta de respuesta a terapia de TRC.

Por lo tanto, la optimización frecuente y automática del retardo AV y VV en pacientes con dispositivos CRT-D podría beneficiar tanto a los pacientes, al aumentar el porcentaje de respondedores a la CRT, como a los médicos, al simplificar la optimización de la CRT.

Ha finalizado la fase de inclusión del "Estudio Clínico del SonRtip Lead and Automatic AV-VV Optimization Algorithm en el PARADYM RF SonR CRT-D" (Estudio RESPOND CRT, código ITSY06). Se inscribió un total de 1039 pacientes en 125 centros en Europa, Australia y EE. UU., desde el 13 de enero de 2012 hasta el 14 de octubre de 2014.

La seguridad ha sido monitoreada continuamente a lo largo del ensayo RESPOND-CRT por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB). El estatuto de DSMB es proporcionar recomendaciones al patrocinador para suspender o detener el estudio si hay evidencia clara de daño o efectos secundarios dañinos relacionados con el uso del dispositivo o los procedimientos del estudio. Hasta la fecha, no ha habido problemas de seguridad planteados por los datos del estudio RESPOND-CRT y el DSMB ha recomendado la continuación del estudio clínico.

Además, la seguridad está respaldada por el historial de marketing europeo. Dado que el sistema SonR tiene la marca CE, RESPONDCRT se está realizando como un estudio posterior a la comercialización en Europa. Por lo tanto, además de los más de 1000 pacientes inscritos en RESPOND-CRT IDE, más de 3000 pacientes adicionales han recibido el sistema SonR fuera del estudio.

Como complemento al estudio RESPOND CRT IDE, se está realizando un estudio de acceso continuo (CAS) de acuerdo con la posible necesidad de salud pública y la evidencia preliminar de que es probable que el dispositivo sea efectivo sin problemas de seguridad significativos para la indicación propuesta.