Teste clínico de acesso contínuo do eletrodo SonRtip e algoritmo de otimização automática AV-VV no PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CAS)

Desde a introdução da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) em larga escala, observou-se que aproximadamente 30% dos pacientes receptores não respondem à terapia. Essa falta de resposta pode ser reduzida otimizando a programação do dispositivo, particularmente a taxa de estimulação, o atraso atrioventricular (AV) estimulado e detectado e o atraso interventricular (VV).

Todos os pacientes de TRC precisam de uma taxa de captura ventricular de 100%, mas, além disso, a obtenção da eficácia da terapia requer a identificação da configuração de estimulação ideal, que varia entre os pacientes. A otimização dos sistemas de TRC, geralmente baseada em imagens ultrassonográficas, é demorada e o número de pacientes que necessitam de múltiplos procedimentos de otimização devido ao remodelamento ventricular está crescendo rapidamente.

Os efeitos mecânicos de uma contração mais coordenada resultam em um encurtamento da fase de contração isovolumétrica e do tempo de pré-ejeção e um aumento do LV dP/dt (alteração da pressão ventricular esquerda ao longo do tempo. O conceito de medir a contratilidade com um acelerômetro implantável foi validado clinicamente pela primeira vez por meio de um estudo multicêntrico em um sistema de estimulação de resposta em frequência (BEST - Living da SORIN Biomedica) em 1996. Este estudo demonstra positivamente que a medição do sinal de pico de aceleração endocárdica (chamado PEA ou SonR) é viável e confiável a longo prazo, tanto para fins de resposta em frequência quanto como monitor hemodinâmico da função cardíaca.

Estudos clínicos mais recentes demonstraram que os atrasos VV e AV ideais determinados usando algoritmos baseados na análise de sinal SonR (método SonR) estão correlacionados com a maior melhora hemodinâmica e levam a benefícios clínicos significativos para os pacientes, reduzindo assim a taxa de não responsividade a Terapia CRT.

Portanto, a otimização frequente e automática do atraso AV e VV em pacientes com dispositivos CRT-D pode beneficiar tanto os pacientes, por meio do aumento do percentual de respondedores de CRT, quanto os médicos, por meio da simplificação da otimização de CRT.

A fase de inclusão do "Ensaio clínico do SonRtip Lead e algoritmo de otimização automática AV-VV no PARADYM RF SonR CRT-D" (estudo RESPOND CRT, código ITSY06) foi concluída. Um total de 1.039 pacientes foram inscritos em 125 centros na Europa, Austrália e EUA, de 13 de janeiro de 2012 a 14 de outubro de 2014.

A segurança foi monitorada continuamente durante todo o teste RESPOND-CRT pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB). O estatuto do DSMB é fornecer recomendações ao Patrocinador para suspender ou interromper o estudo se houver evidências claras de danos ou efeitos colaterais prejudiciais relacionados ao uso do dispositivo ou procedimentos do estudo. Até o momento, não houve preocupações de segurança levantadas pelos dados do estudo RESPOND-CRT e o DSMB recomendou a continuação do estudo clínico.

Além disso, a segurança é apoiada pelo histórico de marketing europeu. Como o SonR System possui a marca CE, o RESPONDCRT está sendo conduzido como um estudo pós-comercialização na Europa. Portanto, além dos mais de 1.000 pacientes inscritos no RESPOND-CRT IDE, mais de 3.000 pacientes receberam o sistema SonR fora do estudo.

Como complemento ao estudo RESPOND CRT IDE, um estudo de acesso contínuo (CAS) está sendo realizado de acordo com a necessidade potencial de saúde pública e evidências preliminares de que o dispositivo provavelmente será eficaz sem preocupações significativas de segurança para a indicação proposta.