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PARADYM RF SonR CRT-D에서 SonRtip 리드 및 자동 AV-VV 최적화 알고리즘에 대한 지속적인 액세스 임상 시험 (RESPOND-CAS)

2019년 1월 9일 업데이트: MicroPort CRM

Paradym RF SonR CRT-D에서 SonRtip 리드 및 자동 AV-VV 최적화 알고리즘에 대한 지속적인 액세스 임상 시험

지속적인 액세스 연구의 목적은 SonRtip 리드의 안전성과 PARADYM RF SONR Cardiac Resynchronization Therapy with Defibrillation(CRT)에 사용되는 자동 방실(AV) 지연 및 심실간(VV) 지연 최적화 알고리즘의 성능에 대한 확인 증거를 수집하는 것입니다. -D) 현재 심부전 치료 관행을 반영하는 환자 모집단의 장치(모델 9770).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

심부전(NYHA Class III 및 보행 IV)

개입 / 치료

장치: SonR 자동 최적화 기능이 켜졌습니다("AV+VV").

상세 설명

심장 재동기화 요법(CRT)이 대규모로 도입된 이후 수용 환자의 약 30%가 요법에 반응하지 않는 것으로 관찰되었습니다. 이 비반응성은 장치 프로그래밍, 특히 자극 속도, 속도 조절 및 감지된 방실(AV) 지연 및 심실간(VV) 지연을 최적화하여 줄일 수 있습니다.

모든 CRT 환자는 100%의 심실 포획률이 필요하지만 이를 넘어 치료 효과를 달성하려면 최적의 페이싱 구성을 식별해야 하며 이는 환자마다 다릅니다. 일반적으로 초음파 영상을 기반으로 하는 CRT 시스템의 최적화는 시간이 많이 걸리고 심실 리모델링으로 인해 여러 최적화 절차가 필요한 환자의 수가 빠르게 증가하고 있습니다.

보다 조화된 수축의 기계적 효과는 등용적 수축 단계와 사전 박출 시간을 단축하고 LV dP/dt(시간 경과에 따른 좌심실 압력의 변화)를 증가시킵니다. 이식형 가속도계로 수축력을 측정하는 개념은 1996년 속도감응형 페이싱 시스템(BEST - Living from SORIN Biomedica)에 대한 다기관 연구를 통해 처음으로 임상적으로 검증되었습니다. 이 연구는 최대 심내막 가속 신호(PEA 또는 SonR이라고 함)의 측정이 속도 반응의 목적과 심장 기능의 혈역학적 모니터로서 장기적으로 실현 가능하고 신뢰할 수 있음을 긍정적으로 입증합니다.

보다 최근의 임상 연구에서는 SonR 신호 분석(SonR 방법)을 기반으로 한 알고리즘을 사용하여 결정된 최적의 VV 및 AV 지연이 가장 높은 혈역학적 개선과 관련이 있고 환자에게 상당한 임상적 이점을 제공하므로 CRT 요법.

따라서 CRT-D 장치를 사용하는 환자의 빈번하고 자동적인 AV 및 VV 지연 최적화는 CRT 최적화를 단순화함으로써 CRT 응답자의 비율을 증가시켜 환자와 임상의 모두에게 도움이 될 수 있습니다.

"PAADYM RF SonR CRT-D에서 SonRtip 리드 및 자동 AV-VV 최적화 알고리즘의 임상 시험"(RESPOND CRT 연구, 코드 ITSY06)의 포함 단계가 완료되었습니다. 2012년 1월 13일부터 2014년 10월 14일까지 유럽, 호주 및 미국의 125개 센터에 총 1039명의 환자가 등록되었습니다.

데이터 안전 모니터링 보드(DSMB)에 의해 RESPOND-CRT 시험 전반에 걸쳐 안전성이 지속적으로 모니터링되었습니다. DSMB 헌장은 장치 또는 연구 절차의 사용과 관련된 위해 또는 유해한 부작용에 대한 명확한 증거가 있는 경우 연구를 일시 중지하거나 중단하도록 후원자에게 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 현재까지 RESPOND-CRT 연구 데이터에 의해 제기된 안전 문제는 없었으며 DSMB는 임상 연구의 지속을 권고했습니다.

또한 안전은 유럽 마케팅 역사에 의해 뒷받침됩니다. SonR 시스템이 CE 마크를 획득했기 때문에 RESPONDCRT는 유럽에서 시판 후 연구로 수행되고 있습니다. 따라서 RESPOND-CRT IDE에 등록된 1,000명 이상의 환자 외에도 추가로 3,000명 이상의 환자가 연구 외부에서 SonR 시스템을 받았습니다.

RESPOND CRT IDE 연구에 대한 보완책으로 지속적인 접근 연구(Continuous Access Study, CAS)가 잠재적인 공중 보건 요구와 장치가 제안된 적응증에 대한 중대한 안전 문제 없이 효과적일 가능성이 있다는 예비 증거에 따라 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - University Hospitals of Cleveland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

등록 시 다음 기준을 모두 충족하는 환자가 포함될 수 있습니다.
1. 현재 사용 가능한 지침에 따라 CRT-D 장치 이식에 대한 클래스 I 및 IIa 적응증이 있는 환자
2. 중등도/중증 HF(NYHA Class III 또는 외래 IV)
3. LVEF ≤ 35%
4. LBBB: QRS ≥ 120ms; 비-LBBB: QRS ≥ 150ms
5. 안정적인 최적의 약물 요법
6. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 동율동 상태입니다.
7. 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 조사에서 제외됩니다.
1. 급성 심근경색, 디기탈리스 중독, 익사, 감전사, 전해질 불균형, 저산소증 또는 패혈증과 같은 일시적 또는 가역적 원인의 심실성 부정맥, 등록 당시 교정되지 않음
2. 지속적인 심실 빈맥
3. 불안정 협심증, 또는 지난 4주 이내의 MI, CABG 또는 PTCA
4. 심부전의 주요 원인인 교정 가능한 판막 질환
5. 최근 CVA 또는 TIA(이전 3개월 이내)
6. 지난 1개월 이내에 지속적이거나 영구적인 심방 부정맥(또는 심방 세동의 경우 심율동 전환)**
7. 심장 이식 후(심장 이식을 기다리는 환자는 연구에 참여할 수 있음)
8. 신부전(GFR<15 ml/min/1.73m2) 또는 투석 중
9. CRT-P 또는 CRT-D 장치를 사용한 이전 임플란트
10. 구성 요소의 전부 또는 일부가 새 시스템에서 추출 및/또는 활용되지 않는 다른 심박 조율기 또는 ICD 시스템과의 동시 이식. 이전에 이식한 RA 리드는 SonRtip 리드를 이식하기 전에 제거해야 합니다.
11. 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함됨
12. 수명이 1년 미만
13. 연구의 목적을 이해하지 못하거나 QOL 설문지를 이해하고 완성할 수 없음
14. 예정된 후속 조치를 할 수 없거나 협력 거부
15. 1 mg Dexamethasone sodium phosphate(DSP)에 대한 민감도
16. 18세 미만
17. 임신
18. 물질 중독 또는 남용
19. 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 치료 이것은 단일 암 시험입니다. 모든 환자에게 PARADYM RF SONR CRT-D 장치와 SonRtip 양극성 심방 리드가 이식됩니다. 성공적인 이식 후 모든 환자는 SonR 자동 최적화 기능이 켜진 상태("AV+VV")로 프로그래밍됩니다.	장치: SonR 자동 최적화 기능이 켜졌습니다("AV+VV").

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
급성 SonRtip 납 합병증이 없는 비율 기간: 3개월	SonRtip 리드를 이식한 모든 환자	3개월
만성 SonRtip 납 합병증 없는 비율 기간: 3개월부터 12개월까지	SonRtip 리드를 이식한 모든 환자	3개월부터 12개월까지
SonRtip 리드, 페이싱 임계값 기간: 12 개월	SonRtip 리드를 이식한 모든 환자	12 개월
SonRtip 리드, 진폭 감지 기간: 12 개월	SonRtip 리드를 이식한 모든 환자	12 개월
SonRtip 리드, 페이싱 임피던스 기간: 12 개월	SonRtip 리드를 이식한 모든 환자	12 개월
모든 원인으로 인한 사망 신고 기간: 12 개월	등록된 모든 환자	12 개월
HF 관련 이벤트 신고 기간: 12 개월	전체 시스템을 이식한 모든 환자	12 개월
삶의 질 개선 보고 기간: 12 개월	전체 시스템을 이식한 모든 환자	12 개월
NYHA 등급 개선 보고 기간: 12 개월	전체 시스템을 이식한 모든 환자	12 개월
심초음파 매개변수 추세 보고 기간: 12월	전체 시스템을 이식한 모든 환자	12월
부작용 보고 기간: 12 개월	등록된 모든 환자	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroPort CRM

협력자

Sorin CRM

수사관

수석 연구원: Jagmeet P. Singh, M.D., Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ITSY10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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심부전(NYHA Class III 및 보행 IV)에 대한 임상 시험

Medical University of Bialystok
Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들

종료됨

보행성 심부전 환자의 레보시멘단 (LEIA-HF)

심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III

폴란드
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

완전한

사전 지시서의 기본 옵션에 대한 연구

특발성 폐 섬유증 | COPD | 울혈 성 심부전증 | 강한 악의 | 중증 또는 매우 중증의 기류 장애 및/또는 장기 산소 요법을 받고 있거나 받을 자격이 있음 | 치료 요법이 없는 기타 간질성 폐 질환 | 지난 1년 동안 NYHA Class IV 또는 NYHA Class III Plus 1 입원 | 모든 3B기 또는 4기 고형 종양

미국

PARADYM RF SonR CRT-D에서 SonRtip 리드 및 자동 AV-VV 최적화 알고리즘에 대한 지속적인 액세스 임상 시험 (RESPOND-CAS)