Pokračující přístup ke klinické zkoušce svodu SonRtip a algoritmu automatické optimalizace AV-VV v PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CAS)

Od zavedení resynchronizační léčby srdce (CRT) ve velkém měřítku bylo pozorováno, že přibližně 30 % pacientů, kteří jsou příjemci, na léčbu nereaguje. Tuto necitlivost lze snížit optimalizací programování přístroje, zejména frekvence stimulace, stimulovaného a snímaného atrioventrikulárního (AV) zpoždění a interventrikulárního (VV) zpoždění.

Všichni pacienti s CRT potřebují 100% míru komorového zachycení, ale kromě toho vyžaduje dosažení účinnosti terapie identifikaci optimální konfigurace stimulace, která se mezi pacienty liší. Optimalizace CRT systémů, obvykle založená na ultrazvukovém zobrazení, je časově náročná a počet pacientů, kteří potřebují více optimalizačních postupů kvůli komorové remodelaci, rychle roste.

Mechanické účinky koordinovanější kontrakce mají za následek zkrácení fáze izovolumetrické kontrakce a předejekční doby a zvýšení LV dP/dt (změna tlaku v levé komoře v čase. Koncept měření kontraktility pomocí implantabilního akcelerometru byl poprvé klinicky ověřen prostřednictvím multicentrické studie na frekvenčně reagujícím stimulačním systému (BEST - Living od SORIN Biomedica) v roce 1996. Tato studie pozitivně prokazuje, že měření signálu maximální endokardiální akcelerace (nazývaného PEA nebo SonR) je z dlouhodobého hlediska proveditelné a spolehlivé, a to jak pro účely frekvenční odpovědi, tak jako hemodynamický monitor srdeční funkce.

Novější klinické studie prokázaly, že optimální VV a AV zpoždění stanovená pomocí algoritmů založených na analýze signálu SonR (metoda SonR) koreluje s nejvyšším hemodynamickým zlepšením a vede k významnému klinickému přínosu pro pacienty, čímž se snižuje míra nereagování na CRT terapie.

Častá a automatická optimalizace zpoždění AV a VV u pacientů se zařízeními CRT-D by proto mohla být přínosem jak pro pacienty, a to zvýšením procenta respondérů na CRT, tak pro klinické lékaře prostřednictvím zjednodušení optimalizace CRT.

Fáze zahrnutí „Klinické zkoušky svodu SonRtip a algoritmu automatické optimalizace AV-VV v PARADYM RF SonR CRT-D“ (studie RESPOND CRT, kód ITSY06) byla dokončena. Od 13. ledna 2012 do 14. října 2014 bylo ve 125 centrech v Evropě, Austrálii a USA zařazeno celkem 1039 pacientů.

Bezpečnost byla nepřetržitě monitorována v průběhu studie RESPOND-CRT ze strany Rady pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). Charta DSMB má poskytnout doporučení sponzorovi, aby pozastavil nebo zastavil studii, pokud existují jasné důkazy o poškození nebo škodlivých vedlejších účincích souvisejících s používáním zařízení nebo postupy studie. Data studie RESPOND-CRT dosud nevyvolala žádné bezpečnostní obavy a DSMB doporučil pokračování klinické studie.

Bezpečnost je navíc podpořena historií evropského marketingu. Vzhledem k tomu, že systém SonR nese označení CE, RESPONDCRT se provádí jako post-marketingová studie v Evropě. Proto kromě 1000+ pacientů zařazených do RESPOND-CRT IDE dostalo systém SonR mimo studii dalších 3000+ pacientů.

Jako doplněk ke studii RESPOND CRT IDE se provádí studie pokračujícího přístupu (CAS) podle potenciální potřeby veřejného zdraví a předběžných důkazů, že zařízení bude pravděpodobně účinné bez významných bezpečnostních obav pro navrhovanou indikaci.