Jatkuva pääsy SonRtip-johdon ja automaattisen AV-VV-optimointialgoritmin kliiniseen kokeiluun PARADYM RF SonR CRT-D:ssä (RESPOND-CAS)

Sen jälkeen kun sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) otettiin käyttöön laajassa mittakaavassa, on havaittu, että noin 30 % vastaanottajapotilaista ei reagoi hoitoon. Tätä reagoimattomuutta voidaan vähentää optimoimalla laitteen ohjelmointi, erityisesti stimulaatiotaajuus, tahdistettu ja havaittu eteiskammioviive (AV) ja kammioiden välinen (VV) viive.

Kaikki CRT-potilaat tarvitsevat 100 %:n kammiokaappauksen, mutta tämän lisäksi hoidon tehokkuuden saavuttaminen edellyttää optimaalisen tahdistuskonfiguraation tunnistamista, joka vaihtelee potilaiden välillä. CRT-järjestelmien optimointi, joka perustuu yleensä ultraäänikuvaukseen, on aikaa vievää ja kammioiden uusiutumisesta johtuen useiden optimointitoimenpiteiden tarpeessa olevien potilaiden määrä kasvaa nopeasti.

Koordinoidumman supistumisen mekaaniset vaikutukset johtavat isovolummetrisen supistumisvaiheen ja ennen ejektiota edeltävän ajan lyhenemiseen sekä LV dP/dt:n kasvuun (vasemman kammion paineen muutos ajan myötä. Konsepti supistuvuuden mittaamisesta implantoitavalla kiihtyvyysmittarilla validoitiin ensimmäisen kerran kliinisesti monikeskustutkimuksessa taajuusvasteellisesta tahdistusjärjestelmästä (BEST - Living, SORIN Biomedica) vuonna 1996. Tämä tutkimus osoittaa positiivisesti, että Endokardiaalisen kiihtyvyyden huippusignaalin (kutsutaan PEA:ksi tai SonR:ksi) mittaaminen on mahdollista ja luotettavaa pitkällä aikavälillä sekä nopeusvasteen kannalta että sydämen toiminnan hemodynaamisena monitorina.

Uusimmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että SonR-signaalianalyysiin (SonR-menetelmä) perustuvilla algoritmeilla määritetyt optimaaliset VV- ja AV-viiveet korreloivat korkeimman hemodynaamisen parannuksen kanssa ja johtavat merkittävään kliiniseen hyötyyn potilaille, mikä vähentää vastetta reagoimattomuuden määrää. CRT-hoito.

Siksi toistuva ja automaattinen AV- ja VV-viiveen optimointi potilailla, joilla on CRT-D-laitteet, voisi hyödyttää sekä potilaita, jotka lisäävät CRT-vasteen saaneiden prosenttiosuutta, että kliinikoita yksinkertaistamalla CRT-optimointia.

"PARADYM RF SonR CRT-D:n SonRtip Leadin ja automaattisen AV-VV-optimointialgoritmin kliinisen tutkimuksen" (RESPOND CRT Study, koodi ITSY06) sisällyttäminen on saatu päätökseen. Yhteensä 1039 potilasta on otettu mukaan 125 keskukseen Euroopassa, Australiassa ja Yhdysvalloissa 13. tammikuuta 2012 - 14. lokakuuta 2014.

Data Safety Monitoring Board (DSMB) on valvonut turvallisuutta jatkuvasti RESPOND-CRT-kokeilun ajan. DSMB:n peruskirjan tarkoituksena on antaa sponsorille suosituksia tutkimuksen keskeyttämisestä tai keskeyttämisestä, jos on selvää näyttöä laitteen käyttöön tai tutkimusmenetelmiin liittyvistä haitoista tai haitallisista sivuvaikutuksista. Tähän mennessä RESPOND-CRT-tutkimuksen tiedot eivät ole aiheuttaneet turvallisuusongelmia, ja DSMB on suositellut kliinisen tutkimuksen jatkamista.

Lisäksi turvallisuutta tukee eurooppalainen markkinointihistoria. Koska SonR-järjestelmä on CE-merkitty, RESPONDCRT tehdään markkinoille saattamisen jälkeisenä tutkimuksena Euroopassa. Siksi yli 1000 RESPOND-CRT IDE:hen otetun potilaan lisäksi yli 3000 potilasta on saanut SonR-järjestelmän tutkimuksen ulkopuolella.

Täydennä RESPOND CRT IDE -tutkimusta CAS-tutkimuksella (Continued Access Study) tehdään mahdollisen kansanterveystarpeen ja alustavan näytön perusteella siitä, että laite on todennäköisesti tehokas ilman merkittäviä turvallisuusongelmia ehdotetun käyttöaiheen osalta.