Продолжение доступа к клиническим испытаниям электрода SonRtip и алгоритма автоматической оптимизации AV-VV в PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CAS)

С момента внедрения сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) в больших масштабах было замечено, что примерно 30% пациентов-реципиентов не реагируют на терапию. Эту невосприимчивость можно уменьшить, оптимизировав программирование устройства, в частности частоту стимуляции, стимулированную и воспринятую атриовентрикулярную (AV) задержку и межжелудочковую (VV) задержку.

Всем пациентам с СРТ требуется 100% частота желудочкового захвата, но помимо этого для достижения эффективности терапии требуется определение оптимальной конфигурации стимуляции, которая варьируется у разных пациентов. Оптимизация систем СРТ, обычно основанная на ультразвуковой визуализации, требует много времени, и число пациентов, нуждающихся в множественных процедурах оптимизации из-за ремоделирования желудочков, быстро растет.

Механические эффекты более координированного сокращения приводят к укорочению фазы изоволюметрического сокращения и времени перед выбросом, а также к увеличению dP/dt левого желудочка (изменение давления в левом желудочке с течением времени). Концепция измерения сократительной способности с помощью имплантируемого акселерометра была впервые клинически подтверждена в многоцентровом исследовании системы кардиостимуляции с частотной адаптацией (BEST - Living от SORIN Biomedica) в 1996 году. Это исследование убедительно демонстрирует, что измерение сигнала пикового эндокардиального ускорения (называемого PEA или SonR) осуществимо и надежно в долгосрочной перспективе как для оценки частотной характеристики, так и в качестве гемодинамического монитора сердечной функции.

Более поздние клинические исследования продемонстрировали, что оптимальные задержки VV и AV, определенные с использованием алгоритмов, основанных на анализе сигналов SonR (метод SonR), коррелируют с максимальным улучшением гемодинамики и приводят к значительной клинической пользе для пациентов, тем самым снижая частоту отсутствия ответа на лечение. CRT-терапия.

Следовательно, частая и автоматическая оптимизация задержки AV и VV у пациентов с устройствами CRT-D может принести пользу как пациентам за счет увеличения процента ответивших на CRT, так и врачам за счет упрощения оптимизации CRT.

Фаза включения «Клинических испытаний электрода SonRtip и алгоритма автоматической оптимизации AV-VV в PARADYM RF SonR CRT-D» (исследование RESPOND CRT, код ITSY06) завершена. В общей сложности 1039 пациентов были зарегистрированы в 125 центрах в Европе, Австралии и США с 13 января 2012 г. по 14 октября 2014 г.

На протяжении всего испытания RESPOND-CRT безопасность постоянно контролировалась Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB). Устав DSMB должен предоставить Спонсору рекомендации по приостановке или прекращению исследования, если есть явные доказательства вреда или вредных побочных эффектов, связанных с использованием устройства или процедур исследования. На сегодняшний день данные исследования RESPOND-CRT не вызвали опасений по поводу безопасности, и DSMB рекомендовал продолжение клинического исследования.

Кроме того, безопасность подтверждается историей европейского маркетинга. Поскольку система SonR имеет маркировку CE, RESPONDCRT проводится в Европе в качестве пострегистрационного исследования. Таким образом, помимо 1000+ пациентов, включенных в RESPOND-CRT IDE, еще 3000+ пациентов получили систему SonR вне исследования.

В качестве дополнения к исследованию RESPOND CRT IDE проводится исследование непрерывного доступа (CAS) в соответствии с потенциальной потребностью общественного здравоохранения и предварительными данными о том, что устройство, вероятно, будет эффективным без каких-либо серьезных проблем с безопасностью для предлагаемого показания.