Fortsatt tilgang til klinisk utprøving av SonRtip-ledningen og automatisk AV-VV-optimaliseringsalgoritme i PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CAS)

Siden introduksjonen av kardial resynkroniseringsterapi (CRT) i stor skala, har det blitt observert at omtrent 30 % av mottakerpasientene ikke reagerer på terapi. Denne manglende responsen kan reduseres ved å optimalisere enhetens programmering, spesielt stimuleringsfrekvensen, pacet og avfølt atrioventrikulær (AV) forsinkelse og interventrikulær (VV) forsinkelse.

Alle CRT-pasienter trenger en 100 % rate av ventrikkelfangst, men utover dette krever oppnåelse av terapieffektivitet identifisering av den optimale pacekonfigurasjonen, som varierer mellom pasienter. Optimaliseringen av CRT-systemer, vanligvis basert på ultralydavbildning, er tidkrevende og antallet pasienter som trenger flere optimaliseringsprosedyrer på grunn av ventrikulær ombygging vokser raskt.

De mekaniske effektene av en mer koordinert kontraksjon resulterer i en forkortning av den isovolumetriske kontraksjonsfasen og pre-ejeksjonstiden, og en økning i LV dP/dt (endring i venstre ventrikkeltrykk over tid. Konseptet med å måle kontraktilitet med et implanterbart akselerometer ble først klinisk validert gjennom en multisenterstudie på et frekvensresponsivt pacingsystem (BEST - Living fra SORIN Biomedica) i 1996. Denne studien viser positivt at måling av Peak Endocardial Acceleration-signal (kalt PEA eller SonR) er mulig og pålitelig på lang sikt, både med tanke på frekvensrespons og som en hemodynamisk monitor av hjertefunksjon.

Nyere kliniske studier har vist at optimale VV- og AV-forsinkelser bestemt ved bruk av algoritmer basert på SonR-signalanalyse (SonR-metoden) er korrelert med den høyeste hemodynamiske forbedringen og fører til betydelig klinisk fordel for pasientene, og reduserer dermed frekvensen av manglende respons på CRT-terapi.

Derfor kan hyppig og automatisk AV- og VV-forsinkelsesoptimalisering hos pasienter med CRT-D-enheter være til nytte for både pasienter, gjennom å øke prosentandelen av CRT-responderere, og klinikere, gjennom å forenkle CRT-optimalisering.

Inkluderingsfasen av "Clinical Trial of the SonRtip Lead and Automatic AV-VV Optimization Algorithm in the PARADYM RF SonR CRT-D" (RESPOND CRT Study, kode ITSY06) er fullført. Totalt 1039 pasienter har blitt registrert ved 125 sentre i Europa, Australia og USA, fra 13. januar 2012 til 14. oktober 2014.

Sikkerhet har blitt overvåket kontinuerlig gjennom RESPOND-CRT-utprøvingen av Data Safety Monitoring Board (DSMB). DSMB-charteret skal gi anbefalinger til sponsoren om å suspendere eller stoppe studien hvis det er klare bevis på skadelige eller skadelige bivirkninger knyttet til bruken av enheten eller studieprosedyrene. Til dags dato har det ikke vært noen sikkerhetsproblemer knyttet til RESPOND-CRT studiedata, og DSMB har anbefalt fortsettelse av den kliniske studien.

I tillegg støttes sikkerheten av den europeiske markedsføringshistorien. Siden SonR-systemet er CE-merket, utføres RESPONDCRT som en post-markedsstudie i Europa. Derfor i tillegg til de 1000+ pasientene som er registrert i RESPOND-CRT IDE, har ytterligere 3000+ pasienter mottatt SonR-systemet utenfor studien.

Som et supplement til RESPOND CRT IDE-studien blir det utført en Continued Access Study (CAS) i henhold til det potensielle folkehelsebehovet og foreløpige bevis på at enheten sannsynligvis vil være effektiv uten vesentlige sikkerhetsproblemer for den foreslåtte indikasjonen.