Ciągłe badanie kliniczne elektrody SonRtip i algorytmu automatycznej optymalizacji AV-VV w urządzeniu PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CAS)

Od czasu wprowadzenia na szeroką skalę terapii resynchronizującej serca (CRT) zaobserwowano, że około 30% pacjentów biorców nie reaguje na terapię. Ten brak odpowiedzi można zmniejszyć, optymalizując programowanie urządzenia, w szczególności częstość stymulacji, stymulowane i wykrywane opóźnienie przedsionkowo-komorowe (AV) oraz opóźnienie międzykomorowe (VV).

Wszyscy pacjenci CRT potrzebują 100% częstości wychwytu komorowego, ale poza tym osiągnięcie skuteczności terapii wymaga określenia optymalnej konfiguracji stymulacji, która różni się u poszczególnych pacjentów. Optymalizacja systemów CRT, zwykle oparta na obrazowaniu ultrasonograficznym, jest czasochłonna, a liczba pacjentów wymagających wielu zabiegów optymalizacyjnych z powodu przebudowy komór gwałtownie rośnie.

Efekty mechaniczne bardziej skoordynowanego skurczu skutkują skróceniem fazy skurczu izowolumetrycznego i czasu przedwyrzutowego oraz wzrostem LV dP/dt (zmiana ciśnienia w lewej komorze w czasie. Koncepcja pomiaru kurczliwości za pomocą wszczepialnego akcelerometru została po raz pierwszy potwierdzona klinicznie w wieloośrodkowym badaniu systemu stymulacji reagującego na częstość rytmu serca (BEST – Living firmy SORIN Biomedica) w 1996 r. To badanie pozytywnie pokazuje, że pomiar sygnału szczytowego przyspieszenia wsierdzia (zwanego PEA lub SonR) jest wykonalny i niezawodny w dłuższej perspektywie, zarówno w celu oceny odpowiedzi częstości, jak i jako hemodynamiczny monitor czynności serca.

Nowsze badania kliniczne wykazały, że optymalne opóźnienia VV i AV określone za pomocą algorytmów opartych na analizie sygnału SonR (metoda SonR) są skorelowane z najwyższą poprawą hemodynamiczną i prowadzą do istotnych korzyści klinicznych dla pacjentów, zmniejszając w ten sposób odsetek braku odpowiedzi na Terapia CRT.

Dlatego częsta i automatyczna optymalizacja opóźnienia AV i VV u pacjentów z urządzeniami CRT-D może przynieść korzyści zarówno pacjentom, poprzez zwiększenie odsetka osób reagujących na CRT, jak i klinicystom, poprzez uproszczenie optymalizacji CRT.

Zakończono fazę włączenia „Badania klinicznego elektrody SonRtip i algorytmu automatycznej optymalizacji AV-VV w badaniu PARADYM RF SonR CRT-D” (badanie RESPOND CRT, kod ITSY06). Od 13 stycznia 2012 r. do 14 października 2014 r. w 125 ośrodkach w Europie, Australii i USA zarejestrowano łącznie 1039 pacjentów.

Bezpieczeństwo było stale monitorowane przez cały okres badania RESPOND-CRT przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB). Karta DSMB ma na celu dostarczenie Sponsorowi zaleceń dotyczących zawieszenia lub przerwania badania, jeśli istnieją wyraźne dowody na szkodę lub szkodliwe skutki uboczne związane z użyciem urządzenia lub procedurami badania. Jak dotąd dane z badania RESPOND-CRT nie wzbudziły żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a DSMB zaleciła kontynuację badania klinicznego.

Dodatkowo bezpieczeństwo jest poparte historią europejskiego marketingu. Ponieważ system SonR jest oznaczony znakiem CE, badanie RESPONDCRT jest prowadzone w Europie jako badanie po wprowadzeniu na rynek. Dlatego oprócz ponad 1000 pacjentów włączonych do RESPOND-CRT IDE system SonR otrzymało dodatkowo ponad 3000 pacjentów poza badaniem.

Jako uzupełnienie badania RESPOND CRT IDE prowadzone jest badanie ciągłego dostępu (CAS) zgodnie z potencjalną potrzebą zdrowia publicznego i wstępnymi dowodami, że urządzenie prawdopodobnie będzie skuteczne bez istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu.