Essai clinique d'accès continu de la dérivation SonRtip et de l'algorithme d'optimisation AV-VV automatique dans le PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CAS)

Depuis l'introduction de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) à grande échelle, il a été observé qu'environ 30 % des patients receveurs ne répondent pas à la thérapie. Cette non-réactivité peut être réduite en optimisant la programmation de l'appareil, en particulier la fréquence de stimulation, le délai auriculo-ventriculaire (AV) stimulé et détecté et le délai interventriculaire (VV).

Tous les patients CRT ont besoin d'un taux de capture ventriculaire de 100 %, mais au-delà de cela, l'obtention de l'efficacité du traitement nécessite l'identification de la configuration de stimulation optimale, qui varie selon les patients. L'optimisation des systèmes CRT, généralement basée sur l'imagerie par ultrasons, prend du temps et le nombre de patients nécessitant de multiples procédures d'optimisation en raison du remodelage ventriculaire augmente rapidement.

Les effets mécaniques d'une contraction plus coordonnée se traduisent par un raccourcissement de la phase de contraction isovolumétrique et du temps de pré-éjection, et une augmentation de dP/dt VG (évolution de la pression ventriculaire gauche dans le temps). Le concept de mesure de la contractilité avec un accéléromètre implantable a d'abord été validé cliniquement par une étude multicentrique sur un système de stimulation asservie (BEST - Living de SORIN Biomedica) en 1996. Cette étude démontre positivement que la mesure du signal d'accélération endocardique maximale (appelé PEA ou SonR) est faisable et fiable à long terme, à la fois à des fins de réponse en fréquence et en tant que moniteur hémodynamique de la fonction cardiaque.

Des études cliniques plus récentes ont démontré que les délais VV et AV optimaux déterminés à l'aide d'algorithmes basés sur l'analyse du signal SonR (méthode SonR) sont corrélés avec l'amélioration hémodynamique la plus élevée et conduisent à un bénéfice clinique significatif pour les patients, réduisant ainsi le taux de non-réponse à thérapie CRT.

Par conséquent, une optimisation fréquente et automatique des délais AV et VV chez les patients porteurs d'appareils CRT-D pourrait bénéficier à la fois aux patients, en augmentant le pourcentage de répondeurs CRT, et aux cliniciens, en simplifiant l'optimisation CRT.

La phase d'inclusion de l'"Essai clinique de l'algorithme SonRtip Lead and Automatic AV-VV Optimization Algorithm in the PARADYM RF SonR CRT-D" (étude RESPOND CRT, code ITSY06) est terminée. Au total, 1039 patients ont été recrutés dans 125 centres en Europe, en Australie et aux États-Unis, du 13 janvier 2012 au 14 octobre 2014.

La sécurité a été surveillée en permanence tout au long de l'essai RESPOND-CRT par le Data Safety Monitoring Board (DSMB). La charte du DSMB consiste à fournir des recommandations au promoteur pour suspendre ou arrêter l'étude s'il existe des preuves évidentes de préjudice ou d'effets secondaires nocifs liés à l'utilisation du dispositif ou aux procédures d'étude. À ce jour, aucun problème de sécurité n'a été soulevé par les données de l'étude RESPOND-CRT et le DSMB a recommandé la poursuite de l'étude clinique.

De plus, la sécurité est soutenue par l'histoire du marketing européen. Comme le système SonR est marqué CE, RESPONDCRT est mené comme une étude post-commercialisation en Europe. Par conséquent, en plus des plus de 1000 patients inscrits à l'IDE RESPOND-CRT, plus de 3000 patients supplémentaires ont reçu le système SonR en dehors de l'étude.

En complément de l'étude RESPOND CRT IDE, une étude d'accès continu (CAS) est menée en fonction du besoin potentiel de santé publique et des preuves préliminaires que le dispositif est susceptible d'être efficace sans problèmes de sécurité significatifs pour l'indication proposée.