Fortsatt klinisk prövning av SonRtip-ledningen och den automatiska AV-VV-optimeringsalgoritmen i PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CAS)

Sedan introduktionen av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) i stor skala har det observerats att cirka 30 % av mottagarpatienterna inte svarar på terapi. Denna icke-responsivitet kan minskas genom att optimera enhetens programmering, särskilt stimuleringsfrekvensen, stimulerad och avkänd atrioventrikulär (AV) fördröjning och den interventrikulära (VV) fördröjningen.

Alla CRT-patienter behöver 100 % ventrikulär infångning, men utöver detta kräver uppnåendet av terapieffektivitet identifiering av den optimala stimuleringskonfigurationen, som varierar mellan patienter. Optimeringen av CRT-system, vanligtvis baserad på ultraljudsavbildning, är tidskrävande och antalet patienter i behov av flera optimeringsprocedurer på grund av ventrikulär ombyggnad växer snabbt.

De mekaniska effekterna av en mer koordinerad kontraktion resulterar i en förkortning av den isovolumetriska kontraktionsfasen och pre-ejektionstiden, och en ökning av LV dP/dt (förändring i vänsterkammartrycket över tiden. Konceptet att mäta kontraktilitet med en implanterbar accelerometer validerades först kliniskt genom en multicenterstudie på ett frekvensresponsivt stimuleringssystem (BEST - Living från SORIN Biomedica) 1996. Denna studie visar positivt att mätning av Peak Endocardial Acceleration-signal (kallad PEA eller SonR) är genomförbar och tillförlitlig på lång sikt, både för frekvensrespons och som en hemodynamisk monitor av hjärtfunktionen.

Nyare kliniska studier har visat att optimala VV- och AV-fördröjningar som bestäms med hjälp av algoritmer baserade på SonR-signalanalys (SonR-metoden) är korrelerade med den högsta hemodynamiska förbättringen och leder till betydande klinisk nytta för patienterna, vilket minskar graden av icke-reagerande för patienterna. CRT-terapi.

Därför kan frekvent och automatisk AV- och VV-fördröjningsoptimering hos patienter med CRT-D-enheter gynna både patienter, genom att öka andelen CRT-svarare, och kliniker, genom att förenkla CRT-optimering.

Inklusionsfasen av "Klinisk prövning av SonRtip-ledningen och automatisk AV-VV-optimeringsalgoritm i PARADYM RF SonR CRT-D" (RESPOND CRT-studie, kod ITSY06) har slutförts. Totalt har 1039 patienter registrerats på 125 centra i Europa, Australien och USA, från 13 januari 2012 till 14 oktober 2014.

Säkerheten har övervakats kontinuerligt under RESPOND-CRT-försöket av Data Safety Monitoring Board (DSMB). DSMB-stadgan är att ge rekommendationer till sponsorn att avbryta eller stoppa studien om det finns tydliga bevis på skadliga eller skadliga biverkningar relaterade till användningen av enheten eller studieprocedurer. Hittills har inga säkerhetsproblem väckts av RESPOND-CRT-studiedata och DSMB har rekommenderat att den kliniska studien fortsätter.

Dessutom stöds säkerheten av den europeiska marknadsföringshistoriken. Eftersom SonR-systemet är CE-märkt, genomförs RESPONDCRT som en eftermarknadsstudie i Europa. Därför har, förutom de 1000+ patienter som är inskrivna i RESPOND-CRT IDE, ytterligare 3000+ patienter fått SonR-systemet utanför studien.

Som ett komplement till RESPOND CRT IDE-studien genomförs en Continued Access Study (CAS) i enlighet med det potentiella folkhälsobehovet och preliminära bevis för att enheten sannolikt kommer att vara effektiv utan några betydande säkerhetsproblem för den föreslagna indikationen.