Fortsat adgang til klinisk afprøvning af SonRtip-elektroden og den automatiske AV-VV-optimeringsalgoritme i PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CAS)

Siden introduktionen af ​​hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) i stor skala, er det blevet observeret, at ca. 30 % af modtagerpatienterne ikke reagerer på terapi. Denne manglende reaktionsevne kan reduceres ved at optimere enhedsprogrammeringen, især stimuleringshastigheden, pacet og registreret atrioventrikulær (AV) forsinkelse og den interventrikulære (VV) forsinkelse.

Alle CRT-patienter har brug for en 100 % rate af ventrikulær capture, men derudover kræver opnåelse af terapieffektivitet identifikation af den optimale pacingkonfiguration, som varierer mellem patienter. Optimeringen af ​​CRT-systemer, normalt baseret på ultralydsbilleddannelse, er tidskrævende, og antallet af patienter, der har behov for flere optimeringsprocedurer på grund af ventrikulær ombygning, vokser hurtigt.

De mekaniske effekter af en mere koordineret kontraktion resulterer i en afkortning af den isovolumetriske kontraktionsfase og præ-ejektionstiden og en stigning i LV dP/dt (ændring i venstre ventrikeltryk over tid. Konceptet med at måle kontraktilitet med et implanterbart accelerometer blev første gang klinisk valideret gennem en multicenterundersøgelse af et frekvensresponsivt pacingsystem (BEST - Living fra SORIN Biomedica) i 1996. Denne undersøgelse viser positivt, at måling af Peak Endocardial Acceleration-signal (kaldet PEA eller SonR) er mulig og pålidelig på lang sigt, både med henblik på frekvensrespons og som en hæmodynamisk monitor af hjertefunktion.

Nyere kliniske undersøgelser har vist, at optimale VV- og AV-forsinkelser bestemt ved hjælp af algoritmer baseret på SonR-signalanalyse (SonR-metoden) er korreleret med den højeste hæmodynamiske forbedring og fører til betydelige kliniske fordele for patienterne, hvilket reducerer graden af ​​manglende respons på patienterne. CRT terapi.

Derfor kan hyppig og automatisk AV- og VV-forsinkelsesoptimering hos patienter med CRT-D-enheder være til gavn for både patienter ved at øge procentdelen af ​​CRT-responderere og klinikere ved at forenkle CRT-optimering.

Inklusionsfasen af ​​"Klinisk afprøvning af SonRtip-elektroden og den automatiske AV-VV-optimeringsalgoritme i PARADYM RF SonR CRT-D" (RESPOND CRT-undersøgelse, kode ITSY06) er blevet afsluttet. I alt 1039 patienter er blevet indskrevet i 125 centre i Europa, Australien og USA fra 13. januar 2012 til 14. oktober 2014.

Sikkerheden er blevet overvåget kontinuerligt under RESPOND-CRT forsøget af Data Safety Monitoring Board (DSMB). DSMB-charteret skal give anbefalinger til sponsoren om at suspendere eller stoppe undersøgelsen, hvis der er klare beviser for skadelige eller skadelige bivirkninger relateret til brugen af ​​enheden eller undersøgelsesprocedurerne. Hidtil har der ikke været nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder på baggrund af data fra RESPOND-CRT-studiet, og DSMB har anbefalet fortsættelse af det kliniske studie.

Derudover understøttes sikkerheden af ​​den europæiske markedsføringshistorie. Da SonR-systemet er CE-mærket, udføres RESPONDCRT som en post-market undersøgelse i Europa. Derfor ud over de 1000+ patienter, der er tilmeldt RESPOND-CRT IDE, har yderligere 3000+ patienter modtaget SonR-systemet uden for undersøgelsen.

Som et supplement til RESPOND CRT IDE-undersøgelsen udføres en Continued Access Study (CAS) i overensstemmelse med det potentielle folkesundhedsbehov og foreløbige beviser for, at enheden sandsynligvis vil være effektiv uden væsentlige sikkerhedsproblemer for den foreslåede indikation.