A SonRtip vezeték és az automatikus AV-VV optimalizálási algoritmus folyamatos hozzáférésű klinikai vizsgálata a PARADYM RF SonR CRT-D-ben (RESPOND-CAS)

A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) széles körű bevezetése óta megfigyelték, hogy a recipiens betegek körülbelül 30%-a nem reagál a terápiára. Ez a nem reagálás csökkenthető a készülék programozásának optimalizálásával, különös tekintettel a stimulációs rátára, az ingerelt és érzékelt atrioventrikuláris (AV) késleltetésre és az interventricularis (VV) késleltetésre.

Minden CRT-betegnek 100%-os kamrai befogásra van szüksége, de ezen túlmenően a terápia hatékonyságának eléréséhez szükséges az optimális ingerlési konfiguráció meghatározása, amely betegenként változó. A CRT rendszerek általában ultrahangos képalkotáson alapuló optimalizálása időigényes, és rohamosan növekszik azoknak a betegeknek a száma, akik többszörös optimalizálási eljárásra szorulnak a kamrai remodelling miatt.

Az összehangoltabb összehúzódás mechanikai hatásai az izovolumetriás összehúzódási fázis és a kilökődés előtti idő lerövidülését, valamint az LV dP/dt (a bal kamrai nyomás időbeli változása) növekedését eredményezik. A kontraktilitás beültethető gyorsulásmérővel történő mérésének koncepcióját először 1996-ban igazolták klinikailag egy frekvenciaérzékeny ingerlési rendszeren (BEST – Living from SORIN Biomedica) végzett többközpontú vizsgálat. Ez a tanulmány pozitívan bizonyítja, hogy a Peak Endocardial Acceleration jel (úgynevezett PEA vagy SonR) mérése hosszú távon megvalósítható és megbízható, mind a frekvenciaválasz céljára, mind a szívműködés hemodinamikai monitorozására.

Újabb klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a SonR jelanalízisen (SonR módszer) alapuló algoritmusokkal meghatározott optimális VV és AV késleltetések korrelálnak a legmagasabb hemodinamikai javulással, és jelentős klinikai előnyökkel járnak a betegek számára, így csökkentve a nem reagáló reakciók arányát. CRT terápia.

Ezért a CRT-D eszközökkel rendelkező betegek gyakori és automatikus AV és VV késleltetési optimalizálása mind a betegek, mind a klinikusok százalékos arányának növelése révén előnyös lehet a CRT-optimalizálás egyszerűsítésével.

"A SonRtip vezeték és az automatikus AV-VV optimalizálási algoritmus klinikai vizsgálata a PARADYM RF SonR CRT-D-ben" (RESPOND CRT Study, kód ITSY06) beépítési szakasza befejeződött. 2012. január 13. és 2014. október 14. között összesen 1039 beteget regisztráltak 125 központban Európában, Ausztráliában és az Egyesült Államokban.

A biztonságot a RESPOND-CRT kísérlet során folyamatosan felügyelte az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB). A DSMB charta ajánlásokat tesz a szponzornak a vizsgálat felfüggesztésére vagy leállítására, ha egyértelmű bizonyíték van az eszköz használatával vagy a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos ártalmakra vagy káros mellékhatásokra. Ez idáig a RESPOND-CRT vizsgálati adatok nem vetettek fel biztonsági aggályokat, és a DSMB a klinikai vizsgálat folytatását javasolta.

A biztonságot emellett az európai marketingtörténet is támogatja. Mivel a SonR rendszer CE-jelöléssel rendelkezik, a RESPONDCRT forgalomba hozatal utáni tanulmányként készül Európában. Ezért a RESPOND-CRT IDE-be bevont 1000+ betegen kívül további 3000+ beteg kapott SonR rendszert a vizsgálaton kívül.

A RESPOND CRT IDE Study kiegészítéseként folyamatos hozzáférési vizsgálatot (CAS) végeznek a lehetséges közegészségügyi igények és az előzetes bizonyítékok alapján, amelyek szerint az eszköz valószínűleg hatékony anélkül, hogy a javasolt javallat tekintetében jelentős biztonsági aggályok merülnének fel.