难治性 OCD 囊切开术的安全性和有效性
2015年4月25日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
囊切开术治疗难治性强迫症的安全性和有效性
强迫症 (OCD) 是一种严重致残的精神疾病，全球终生患病率为 2-3%（Islam 等人，2015 年）。尽管药物和行为治疗方法对大多数强迫症患者有效，但大约三分之一的人即使经过积极治疗，也没有表现出明显的症状改善（Foa 等人，2007 年）。
临床研究证实了神经外科治疗方法（包括消融手术）对患有严重致残治疗抵抗性强迫症的患者的有效性 (Greenberg, Rauch & Haber, 2010)。
该手术的大脑目标通常是内囊前肢的前三分之一和中三分之一之间的区域。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Shanghai Ruijin Hospital
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接触：
- Bomin Sun, MD,PhD
- 电话号码：+86 13817777401
- 邮箱：bominsun@sh163.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 强迫症作为主要的精神病学诊断（根据 DSM IV 标准）。
- 严重程度：耶鲁布朗强迫量表 (Y-BOCS) 得分高于 25。
- 尽管进行了任何治疗试验（难治性），但病程必须以慢性或进行性形式存在至少五年。
- 难治性：至少三种 5-羟色胺再摄取抑制剂和氯米帕明充分给药后（定义为最大耐受剂量超过 12 周）对药物治疗缺乏反应。 充分的心理治疗，定义为由经过认证的治疗师连续治疗六个月以上。
排除标准：
- 精神分裂症；躁郁症;使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI 6.0.0) 评估的物质滥用或依赖（尼古丁依赖除外）；
- 根据 DSM-IV 标准的 A 类或 B 类人格障碍，使用结构化临床访谈 II 进行评估。
- 当前严重的重度抑郁发作，根据 DSM-IV 标准（使用 MINI 6.0.0 评估）确定，并由 HAMD-17 评分超过 20 分和自杀风险定义。
- 异常认知状态（由 MoCA 测量）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Y-BOCS 分数的变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月
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基线（术前）、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床总体印象量表分数的变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月
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基线（术前）、3个月、6个月
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汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表 17 评分的变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月
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基线（术前）、3个月、6个月
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Change in Temperament and Character Inventory 修订版（TCI-R）分数
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月
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基线（术前）、3个月、6个月
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功能磁共振成像 (fMRI) 图像的变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月
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基线（术前）、3个月、6个月
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心理物理任务的变化（Iowa Gambling Task, Model Task, Working memory task）
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月
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基线（术前）、3个月、6个月
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WHO 残疾评估 2.0（自编，12 个术语）
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月
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基线（术前）、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Foa EB, Liebowitz MR, Kozak MJ, Davies S, Campeas R, Franklin ME, Huppert JD, Kjernisted K, Rowan V, Schmidt AB, Simpson HB, Tu X. Randomized, placebo-controlled trial of exposure and ritual prevention, clomipramine, and their combination in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):151-61. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.151.
- Greenberg BD, Gabriels LA, Malone DA Jr, Rezai AR, Friehs GM, Okun MS, Shapira NA, Foote KD, Cosyns PR, Kubu CS, Malloy PF, Salloway SP, Giftakis JE, Rise MT, Machado AG, Baker KB, Stypulkowski PH, Goodman WK, Rasmussen SA, Nuttin BJ. Deep brain stimulation of the ventral internal capsule/ventral striatum for obsessive-compulsive disorder: worldwide experience. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):64-79. doi: 10.1038/mp.2008.55. Epub 2008 May 20.
- Pepper J, Hariz M, Zrinzo L. Deep brain stimulation versus anterior capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a review of the literature. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1028-37. doi: 10.3171/2014.11.JNS132618. Epub 2015 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计)
2015年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月25日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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