Sécurité et efficacité de la capsulotomie dans le TOC réfractaire
25 avril 2015 mis à jour par: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Innocuité et efficacité de la capsulotomie dans le trouble obsessionnel-compulsif réfractaire
Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est un trouble psychiatrique gravement invalidant dont la prévalence au cours de la vie dans le monde est de 2 à 3 % (Islam et al., 2015). Malgré l'efficacité des méthodes de traitement pharmacologiques et comportementales pour la plupart des patients atteints de TOC, environ un tiers ne démontrent pas d'amélioration significative des symptômes, même après un traitement agressif (Foa et al, 2007).
L'efficacité des méthodes de traitement neurochirurgical (y compris la chirurgie ablative) pour les personnes atteintes de TOC sévèrement invalidants et résistants aux traitements est étayée par la recherche clinique (Greenberg, Rauch et Haber, 2010).
La cible cérébrale de cette procédure est généralement la zone située entre le tiers antérieur et moyen du membre antérieur de la capsule interne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Shanghai Ruijin Hospital
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Contact:
- Bomin Sun, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86 13817777401
- E-mail: bominsun@sh163.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trouble obsessionnel compulsif comme diagnostic psychiatrique principal (selon les critères du DSM IV).
- Gravité : Score supérieur à 25 sur l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
- L'évolution de la maladie devait être présente depuis au moins cinq ans sous une forme chronique ou évolutive malgré tout essai de traitement (réfractaire).
- Réfractaire : une absence de réponse au traitement médicamenteux après une administration adéquate (définie comme plus de 12 semaines à la dose maximale tolérée) d'au moins trois inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la clomipramine. Psychothérapie adéquate, définie comme un traitement continu pendant plus de six mois avec un thérapeute certifié.
Critère d'exclusion:
- Trouble schizophrène; trouble bipolaire; toxicomanie ou dépendance (à l'exception de la dépendance à la nicotine), évaluée à l'aide du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0);
- Trouble de la personnalité du groupe A ou B selon les critères du DSM-IV, tel qu'évalué à l'aide de l'entretien clinique structuré II.
- Un épisode dépressif majeur sévère actuel, déterminé selon les critères du DSM-IV (tel qu'évalué avec l'utilisation du MINI 6.0.0) et défini par un score HAMD-17 supérieur à 20 et un risque de suicide.
- État cognitif anormal (mesuré par MoCA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score Y-BOCS
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du score de l'échelle des impressions cliniques globales
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois
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Changement de l'échelle d'anxiété de Hamilton, score de l'échelle de dépression de Hamilton-17
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois
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Changement du score de la version révisée de l'inventaire du tempérament et des personnages (TCI-R)
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois
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Modification des images d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois
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Changement dans les tâches psychophysiques (Iowa Gambling Task, Model Task, Working memory task)
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois
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Évaluation du handicap de l'OMS 2.0 (auto, 12 termes)
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Foa EB, Liebowitz MR, Kozak MJ, Davies S, Campeas R, Franklin ME, Huppert JD, Kjernisted K, Rowan V, Schmidt AB, Simpson HB, Tu X. Randomized, placebo-controlled trial of exposure and ritual prevention, clomipramine, and their combination in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):151-61. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.151.
- Greenberg BD, Gabriels LA, Malone DA Jr, Rezai AR, Friehs GM, Okun MS, Shapira NA, Foote KD, Cosyns PR, Kubu CS, Malloy PF, Salloway SP, Giftakis JE, Rise MT, Machado AG, Baker KB, Stypulkowski PH, Goodman WK, Rasmussen SA, Nuttin BJ. Deep brain stimulation of the ventral internal capsule/ventral striatum for obsessive-compulsive disorder: worldwide experience. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):64-79. doi: 10.1038/mp.2008.55. Epub 2008 May 20.
- Pepper J, Hariz M, Zrinzo L. Deep brain stimulation versus anterior capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a review of the literature. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1028-37. doi: 10.3171/2014.11.JNS132618. Epub 2015 Jan 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Première publication (Estimation)
2 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-14
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