難治性OCDにおける嚢切開術の安全性と有効性
2015年4月25日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
難治性強迫性障害における嚢切開術の安全性と有効性
強迫性障害 (OCD) は重度の身体障害を引き起こす精神障害であり、世界の生涯有病率は 2 ～ 3% です (Islam et al., 2015)。ほとんどの OCD 患者に対する薬理学的および行動療法の有効性にもかかわらず、約 3 分の 1 の患者が治療を行っています。積極的な治療後でも、有意な症状の改善は見られません (Foa et al, 2007)。
重度の治療抵抗性OCD患者に対する脳神経外科治療法（アブレーション手術を含む）の有効性は、臨床研究によって実証されています（Greenberg、Rauch＆Haber、2010）.
この手順の脳のターゲットは、通常、内部カプセルの前肢の前部と中央 3 分の 1 の間の領域です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Bomin Sun, MD,PhD
- 電話番号：+86 13817777401
- メール：bominsun@sh163.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次精神医学的診断としての強迫性障害（DSM IV基準による）。
- 重症度: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) で 25 点以上。
- 病気の経過は、治療の試行にもかかわらず、慢性または進行性の形で少なくとも5年間存在していなければなりませんでした（難治性）。
- 難治性: 少なくとも 3 種類のセロトニン再取り込み阻害薬とクロミプラミンを適切に投与した後 (最大耐用量で 12 週間以上と定義) の薬物療法に対する反応の欠如。 認定されたセラピストによる6か月以上の継続的な治療として定義される適切な心理療法。
除外基準:
- 統合失調症;双極性障害; Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI 6.0.0）を使用して評価された、薬物乱用または依存（ニコチンへの依存を除く）;
- -構造化臨床面接IIを使用して評価された、DSM-IV基準によるクラスターAまたはBのパーソナリティ障害。
- DSM-IV基準（MINI 6.0.0を使用して評価）に従って決定され、20を超えるHAMD-17スコアと自殺のリスクによって定義される、現在の重度の大うつ病エピソード。
- 異常な認知状態（MoCAで測定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Y-BOCSスコアの推移
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月、6 か月
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ベースライン (術前)、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression Scaleスコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月、6 か月
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ベースライン (術前)、3 か月、6 か月
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ハミルトン不安尺度、ハミルトンうつ病尺度-17スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月、6 か月
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ベースライン (術前)、3 か月、6 か月
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気質とキャラクターインベントリ改訂版（TCI-R）スコアの変更
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月、6 か月
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ベースライン (術前)、3 か月、6 か月
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 画像の変化
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月、6 か月
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ベースライン (術前)、3 か月、6 か月
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心理物理タスクの変更（ Iowa Gambling Task 、Model Task 、Working memory task ）
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月、6 か月
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ベースライン (術前)、3 か月、6 か月
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WHO障害評価2.0（自己、12項）
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月、6 か月
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ベースライン (術前)、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Foa EB, Liebowitz MR, Kozak MJ, Davies S, Campeas R, Franklin ME, Huppert JD, Kjernisted K, Rowan V, Schmidt AB, Simpson HB, Tu X. Randomized, placebo-controlled trial of exposure and ritual prevention, clomipramine, and their combination in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):151-61. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.151.
- Greenberg BD, Gabriels LA, Malone DA Jr, Rezai AR, Friehs GM, Okun MS, Shapira NA, Foote KD, Cosyns PR, Kubu CS, Malloy PF, Salloway SP, Giftakis JE, Rise MT, Machado AG, Baker KB, Stypulkowski PH, Goodman WK, Rasmussen SA, Nuttin BJ. Deep brain stimulation of the ventral internal capsule/ventral striatum for obsessive-compulsive disorder: worldwide experience. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):64-79. doi: 10.1038/mp.2008.55. Epub 2008 May 20.
- Pepper J, Hariz M, Zrinzo L. Deep brain stimulation versus anterior capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a review of the literature. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1028-37. doi: 10.3171/2014.11.JNS132618. Epub 2015 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月25日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
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