Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kapsulotomie u refrakterní OCD

25. dubna 2015 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Bezpečnost a účinnost kapsulotomie u refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je těžce invalidizující psychiatrická porucha s celosvětovou celoživotní prevalencí 2–3 % (Islam et al., 2015). Navzdory účinnosti farmakologických a behaviorálních léčebných metod u většiny pacientů s OCD činí nevykazují významné zlepšení symptomů ani po agresivní léčbě (Foa et al, 2007). Účinnost neurochirurgických léčebných metod (včetně ablativní chirurgie) u pacientů s OCD rezistentním na léčbu těžce invalidizující léčbu je podložena klinickým výzkumem (Greenberg, Rauch & Haber, 2010). Mozkovým cílem tohoto postupu je obvykle oblast mezi přední a střední třetinou předního článku vnitřního pouzdra.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obsedantně kompulzivní porucha jako primární psychiatrická diagnóza (podle DSM IV-kritérií).
  2. Závažnost: Skóre vyšší než 25 na Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní škále (Y-BOCS).
  3. Průběh onemocnění musel být přítomen po dobu nejméně pěti let v chronické nebo progresivní formě navzdory jakýmkoliv léčebným pokusům (refrakterní).
  4. Refraktérní: nedostatečná odpověď na lékovou terapii po adekvátním podávání (definovaném jako déle než 12 týdnů při maximální tolerované dávce) alespoň tří inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a klomipraminu. Adekvátní psychoterapie, definovaná jako nepřetržitá léčba po dobu delší než šest měsíců s certifikovaným terapeutem.

Kritéria vyloučení:

  1. schizofrenní porucha; bipolární porucha; zneužívání návykových látek nebo závislost (s výjimkou závislosti na nikotinu), jak bylo hodnoceno pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0);
  2. Porucha osobnosti skupiny A nebo B podle kritérií DSM-IV, hodnocená pomocí strukturovaného klinického rozhovoru II.
  3. Současná těžká depresivní epizoda, určená podle kritérií DSM-IV (jak hodnocena pomocí MINI 6.0.0) a definovaná skóre HAMD-17 vyšším než 20 a riziko sebevraždy.
  4. Abnormální kognitivní stav (měřeno MoCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická intervence
Postup: Přední kapsulotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Y-BOCS
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre globální škály klinických dojmů
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců
Změna Hamiltonovy škály úzkosti, Hamiltonova škála deprese-17 skóre
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre temperamentu a inventáře postav (TCI-R).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců
Změna zobrazení funkční magnetické rezonance (fMRI).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v psychofyzických úkolech (Iowa Gambling Task, Model Task, Working memory ）
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnocení zdravotního postižení WHO 2.0 (sebe, 12 termínů)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední kapsulotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit