Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kapsulotomi ved refraktær OCD

25. april 2015 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Sikkerhed og effektivitet af kapsulotomi ved refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en alvorligt invaliderende psykiatrisk lidelse med en verdensomspændende livstidsprævalens på 2-3 % (Islam et al., 2015). På trods af effektiviteten af ​​farmakologiske og adfærdsmæssige behandlingsmetoder for de fleste OCD-patienter, gør omkring en tredjedel det. ikke påvise signifikant symptomforbedring, selv efter aggressiv behandling (Foa et al, 2007). Effektiviteten af ​​neurokirurgiske behandlingsmetoder (herunder ablativ kirurgi) for personer med svært invaliderende behandlingsresistent OCD er underbygget af klinisk forskning (Greenberg, Rauch & Haber, 2010). Hjernemålet for denne procedure er sædvanligvis området mellem den forreste og den midterste tredjedel af den forreste del af den indre kapsel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Obsessiv-kompulsiv lidelse som den primære psykiatriske diagnose (ifølge DSM IV-kriterier).
  2. Sværhedsgrad: Score højere end 25 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
  3. Sygdomsforløbet skulle have været til stede i mindst fem år i en kronisk eller progressiv form trods eventuelle behandlingsforsøg (refraktær).
  4. Refraktær: manglende respons på lægemiddelbehandling efter tilstrækkelig administration (defineret som mere end 12 uger ved den maksimalt tolererede dosis) af mindst tre serotonin-genoptagelseshæmmere og clomipramin. Tilstrækkelig psykoterapi, defineret som uafbrudt behandling i mere end seks måneder hos en certificeret terapeut.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skizofren lidelse; maniodepressiv; stofmisbrug eller afhængighed (undtagen afhængighed af nikotin), som vurderet ved brug af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI 6.0.0);
  2. Klynge A eller B personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM-IV kriterier, som vurderet ved brug af Structured Clinical Interview II.
  3. En aktuel alvorlig depressiv episode, bestemt i henhold til DSM-IV-kriterier (som vurderet ved brug af MINI 6.0.0) og defineret ved HAMD-17-score på mere end 20 og en risiko for selvmord.
  4. Unormal kognitiv status (målt ved MoCA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk indgreb
Procedure: Anterior kapsulotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Y-BOCS Score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impressions Scale Score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Hamilton angstskala, Hamilton depressionsskala-17 score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder
Ændring i temperament og karakterfortegnelse revideret version (TCI-R) Score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder
Ændring i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) billeder
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder
Ændring i psykofysiske opgaver（ Iowa Gambling Task, Model Task, Working Memory task ）
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder
WHO handicapvurdering 2.0 (selv, 12 terminer)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Anterior kapsulotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner