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Sicherheit und Wirksamkeit der Kapsulotomie bei refraktärer Zwangsstörung

25. April 2015 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Zwangsstörungen (OCD) sind eine schwer beeinträchtigende psychiatrische Störung mit einer weltweiten Lebenszeitprävalenz von 2–3 % (Islam et al., 2015). zeigen selbst nach aggressiver Behandlung keine signifikante Verbesserung der Symptome (Foa et al., 2007). Die Wirksamkeit neurochirurgischer Behandlungsmethoden (einschließlich ablativer Chirurgie) für Patienten mit schwer beeinträchtigender behandlungsresistenter Zwangsstörung wird durch klinische Forschung belegt (Greenberg, Rauch & Haber, 2010). Das Gehirnziel dieses Verfahrens ist normalerweise der Bereich zwischen dem vorderen und mittleren Drittel des vorderen Schenkels der inneren Kapsel.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwangsstörung als psychiatrische Leitdiagnose (nach DSM IV-Kriterien).
  2. Schweregrad: Wert höher als 25 auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
  3. Der Krankheitsverlauf musste trotz etwaiger Behandlungsversuche seit mindestens fünf Jahren in chronischer oder progredienter Form bestehen (refraktär).
  4. Refraktär: Ausbleibendes Ansprechen auf eine medikamentöse Therapie nach adäquater Verabreichung (definiert als mehr als 12 Wochen bei der maximal tolerierten Dosis) von mindestens drei Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Clomipramin. Angemessene Psychotherapie, definiert als kontinuierliche Behandlung von mehr als sechs Monaten bei einem zertifizierten Therapeuten.

Ausschlusskriterien:

  1. schizophrene Störung; bipolare Störung; Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit), wie anhand des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0) ermittelt;
  2. Persönlichkeitsstörung Cluster A oder B gemäß den DSM-IV-Kriterien, bewertet anhand des strukturierten klinischen Interviews II.
  3. Eine aktuelle schwere schwere depressive Episode, bestimmt gemäß den DSM-IV-Kriterien (wie unter Verwendung des MINI 6.0.0 bewertet) und definiert durch einen HAMD-17-Score von mehr als 20 und ein Suizidrisiko.
  4. Abnormaler kognitiver Status (gemessen durch MoCA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operativer Eingriff
Verfahren: Vordere Kapsulotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Y-BOCS-Scores
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impressions Scale Scores
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Hamilton-Angstskala, Hamilton-Depressionsskala-17-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate
Change in Temperament and Character Inventory, überarbeitete Version (TCI-R) Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Bilder der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate
Änderung der psychophysischen Aufgaben (Iowa-Glücksspielaufgabe, Modellaufgabe, Arbeitsgedächtnisaufgabe)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate
WHO-Behindertenbewertung 2.0 (selbst, 12 Begriffe)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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